Wer Forschung will, muss handeln (20.05.2015)

Datum: 20.05.2015, 09:30 Uhr

 

Pharmig-Pressegespräch: Wer Forschung will, muss handeln

Pharmig-Pressegespräch: Wer Forschung will, muss handeln

„Wollen wir weiterhin klinische Forschung in Österreich?“, mit dieser Frage eröffnete Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber das Pressegespräch zum Tag der klinischen Forschung. Huber wies in seinem Statement darauf hin, dass eine Adaption der rechtlichen und organisatorischen Rahmenbedingungen in Österreich wünschenswert wäre, um den Standort auch in Zukunft attraktiv positionieren zu können. Wesentlich sei es, PatientInnen sehr früh in klinische Studien einzubinden, also einen Anstieg der Phase-I-Studien zu forcieren. Zudem wies Huber dezidiert auf die Vorteile von klinischen Prüfungen für ÄrztInnen (Reputationsanstieg durch neues Wissen), Sozialversicherungen (Deckung der Kosten durch SponsorInnen) und PatientInnen (frühe Therapiemöglichkeit) hin.

 

Herausforderungen in der Begutachtung

Die Leiterin der Abteilung Klinische Prüfung der AGES Medizinmarktaufsicht, Dr. Ilona Reischl, erklärte eingangs kurz die mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung einhergehenden Spezifikationen für mono- und multinationale Studien, bevor sie ebenso darauf hinwies, dass es wesentlich sei, vor allem Phase-I-Studien nach Österreich zu holen. „Nur wer von Anfang an dabei ist, kann auch weiterführende Projekte nach Österreich holen“, stellt Reischl fest. Ziel der Verordnung sei so Reischl, „die Harmonisierung, Beschleunigung und Vereinfachung für AntragstellerInnen.“ Für den Standort Österreich ist die wesentliche Frage, „ob man als Concerned Member State ein Standort von vielen sein möchte, oder, ob man als Reporting Member State eine tragende Rolle spielen will.“

„Aus Sicht der Ethikkommission ist es wesentlich Begutachtungsprozesse neu zu gestalten“ erklärte Prof. Ernst Singer von der Ethikkommission der MedUni Wien. Früher konnten das BASG und die Ethikkommission Anträge in zwei getrennten Verfahren parallel prüfen, nach Inkrafttreten der EU-Verordnung ist nun ein gemeinsamer Bericht zu erstellen. Zudem wird es keine gemeinsamen Bewertungsfristen für mehrere Studien geben, sondern jede Studie wird eine einzelne Frist haben, was Veränderungsprozesse auf verschiedenen Ebenen auslösen wird. Um vor diesen Herausforderungen „eine gute Wettbewerbsposition und einen hochqualitativen PatientInnenschutz halten zu können, wird es von allen beteiligten Organisationen Anstrengungen zu einer lösungsorientierten Zusammenarbeit benötigen.“

 

Infrastruktur und Ausbildungssituation


Die Wichtigkeit der Durchführung von Frühphasen klinischer Prüfungen unterstreicht auch Dr. Thomas Pieber, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel an der Medizinischen Universität Graz. „Wollen wir uns am europäischen Markt behaupten, so brauchen wir eine bessere Infrastruktur für klinische Prüfungen, wir brauchen andere Ausbildungsbedingungen für Prüfärzte und wir brauchen generell noch besser geschultes Personal, um der Verantwortung gegenüber der Öffentlichkeit und den PartnerInnen aus der Industrie gerecht zu werden. Klinische Prüfungen müssen auch aus Sicht der KrankenhausträgerInnen einen viel höheren Stellenwert erhalten und eine wesentlicher Bestandteil des ÄrztInnenberufes werden.“
Dr. Wolfgang Bonitz, stellvertretender Vorsitzender des Arbeitskreises Klinische Forschung in der Pharmig, sieht ähnliche Herausforderungen an alle beteiligten Organisationen. „Es muss gemeinsam an Umständen gearbeitet werden, um möglichst leicht, möglichst viele Studien nach Österreich zu bringen“, so Bonitz. „Ärzte müssen die Zeit und die Möglichkeit haben klinische Prüfungen durchzuführen. KrankenhausträgerInnen müssen hier einen aktiven Part übernehmen und eine klare Willens- und Verpflichtungserklärung abgeben.“

 

Pharmig-Pressegespräch: Wer Forschung will, muss handeln
Datum: 20.5.2015, um 09:30 Uhr
Ort: Pharmig
Garnisongasse 4, 1090 Wien

 

Pharmig-Video der Pressekonferenz

Created: 21.05.2015

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