Medicinal products

Welche Arzneimittel sind in Österreich zugelassen?

Die Suchmaske für alle in Österreich zugelassenen Arzneimittel ist auf unserer website unter Arzneispezialitätenregister zu finden.

Hilfetext zum Arzneispezialitätenregister.

 

Wenn Arzneimittel zugelassen, aber nicht erhältlich sind

besteht die Möglichkeit, in der Liste "Vertriebseinschränkungen" der aktuell als nicht verfügbar gemeldeten  Arzneispezialitäten u.A. Grund und Datum der voraussichtlichen Wiederbelieferung zu erfahren.

Wie erkennt man, ob das Präparat ein Arzneimittel ist?

Arzneimittel (Arzneispezialitäten) haben eine Zulassungs- oder Registrierungsnummer, die sowohl auf der Außenverpackung als auch auf der Innenkennzeichnung aufscheinen muss. Jeder Arzneispezialität wird eine behördlich genehmigte Gebrauchsinformation beigelegt, am deren Ende  die Zulassungs- oder Registrierungsnummer angeführt wird. 

Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten? - die Wege zur Zulassung

Jedes Arzneimittel unterliegt dem Arzneimittelgesetz und muss bevor es in der Apotheke oder beim Arzt erhältlich ist, behördlich zugelassen oder -  wie im Fall der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel - registriert werden. Zulassungs- bzw. Registrierungsbehörde in Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG.

Seit 01.01.2005 existieren innerhalb der EU folgende Zulassungsverfahren:

    das Nationale Zulassungsverfahren,
    das Gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP)
    das Dezentrale Verfahren (DCP)
    das Zentrale Zulassungsverfahren über die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines     Agency, EMA).

 
Beim Nationalen Zulassungsverfahren erfolgt die Zulassung einer Arzneimittelspezialität ausschließlich in Österreich bzw. dem jeweiligen Land, wo das Produkt danach vermarktet werden soll. Diese Zulassung gilt somit nur für ein Land.


Will der Zulassungsinhaber hingegen seine Arzneimittel in mehr als nur einem EU-Mitgliedsstaat auf den Markt bringen, hat er die Möglichkeit des MRP- oder DCP- Zulassungsverfahrens:

Das MRP (Mutual Recognition Procedure) wird gewählt, wenn in einem EU-Land bereits eine Zulassung für das betreffende Arzneimittel besteht und der Zulassungsinhaber einen Markteintritt auch in anderen EU-Ländern vornehmen will. Nachdem der Antrag in einem EU-Mitgliedsstaat gestellt wurde, beantragt der Zulassungsinhaber die Anerkennung dieser ursprünglich nationalen Zulassung auch in anderen EU-Ländern seiner Wahl, im Rahmen der so genannten „gegenseitigen Anerkennung“. Der erstzulassende Staat ist beim MRP-Verfahren der Referenzstaat (Reference Member State, RMS) und erstellt für alle im nun folgenden Verfahren involvierten Länder (Concerned Member State, CMS) einen Bewertungsbericht über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, dem die anderen Länder folgen können, aber nicht müssen. Fragen, offene Punkte oder Unklarheiten werden im Zuge des Verfahrens innerhalb von 90 Tagen bereinigt. Danach kann die Zulassung ausgesprochen werden, die im positiven Fall innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens in den anderen Nationalstaaten umgesetzt wird.

Beim DCP (Decentralised Procedure) wiederum liegt noch nirgendwo eine Zulassung der betreffenden Arzneimittelspezialität vor. Eine Zulassung wird auch hier  für mehrere EU-Staaten gleichzeitig angestrebt und die entsprechenden Anträge gemeinsam eingereicht. Die weitere Umsetzung erfolgt dann sehr ähnlich wie im oben geschilderten MRP-Verfahren und endet hier, allerdings nach einer etwas längeren Zeitspanne, die bis zu 270 Tagen betragen kann, im positiven Fall mit der Zulassung in den jeweiligen Nationalstaaten. Diese wird ebenfalls innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens umgesetzt.

Für einige spezielle Arten von Arzneimittel, nämlich biotechnologisch hergestellte Medikamente, Arzneien zur Behandlung von Krebs, Neurodegenerativen Krankheiten, Diabetes, HIV, Autoimmunerkrankungen und Viruserkrankungen, sowie Arzneimittel zur Behandlung von sog. Seltenen Leiden (engl. „Orphan Drugs“, das sind seltene Erkrankungen, die ein Vorkommen von weniger als 5 Fälle auf 10.000 Einwohnern in der EU aufweisen), kann ausschließlich eine zentrale Zulassung (Centralised Procedure), die aber dann für alle EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam gilt, erfolgen. Ein zentraler Zulassungsantrag wird bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA  Sitz dzt. in London, ab 2019 in Amsterdam) eingereicht, im dortigen Humanarzneimittelausschuss von den Experten der EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam  begutachtet und danach, im positiven Fall, die Zulassung über die EU-Kommission als zuständige Behörde ausgesprochen.

Die Vorgaben für Zulassungsanträge für Arzneimittel sind EU-weit harmonisiert und unterliegen strengen Kriterien. Insbesondere bei neuen Wirkstoffen werden äusserst umfangreiche Daten zur Herstellung/Qualität sowie Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels verlangt. Doch nicht nur die Erstzulassung eines Arzneimittels muss bei der Behörde eingereicht werden, auch jegliche Aktualisierung oder Änderung eines bereits am Markt befindlichen Arzneimittels muss bei der Behörde beantragt und gegebenfalls genehmigt werden. Die meisten Anträge beziehen sich somit auf Änderungen: pro Arzneimittelspezialität gibt es im Schnitt zwei bis drei Änderungen pro Jahr, da neueste wissenschaftliche Erkenntnisse zu permanenten Weiterentwicklungen führen.

Nach positiver Begutachtung eines Zulassungsantrags erhält das Pharmazeutische Unternehmen von der jeweils zuständigen Behörde, in Österreich vom hoheitlich zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), die Erstzulassung zunächst für fünf Jahre. Innerhalb dieser Frist muss das Arzneimittel abermals überprüft werden und erhält bei positivem Ergebnis im Normalfall eine unbefristete Zulassung.

 

 

 

 

Stufen der Arzneimittelentwicklung und –sicherheit

  Dauer der Entwicklung bis zur rd. 12,5 Jahre

 

 

Created: 19.03.2009 | Page last modified: 24.05.2018

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