elektronisches Antragsformblatt (eAF)

Informationen zu eAF Versionen

Die aktuellsten Versionen und europäische Begleitdokumente zum eAF werden hier veröffentlicht.

Fachliche Informationen und Leifäden des BASG finden Sie hier.

 

 

Rückfragen

Bitte richten Sie Rückfragen bei technischen Problemen an den EMA-Helpdesk.

 

 

Ab 01.01.2016 ist das elektronische Antragsformblatt (eAF) verpflichtend für MRP/DCP und nationale Verfahren zu verwenden.

Ab 1. Jänner 2016 ist die Verwendung der elektronischen Antragsformblätter (eAF) für europäische Verfahren (MRP/DCP, human und veterinär) und nationale Verfahren bei elektronischen Einreichungen verpflichtend.  Damit wird ein weiterer Schritt der HMA/EMA eSubmission-Roadmap  umgesetzt.
(siehe auch http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html).

 

Diese  elektronischen Antragsformblätter (eAF) beinhalten die gleichen Antragsdaten  wie die bestehenden Word-Formulare  für  Neu-, Änderungs- und  Verlängerungsanträge. Die neuen PDF-Formulare bieten dabei bei der Bearbeitung eine Reihe von neuen Möglichkeiten v.a.

  • strukturierte Formularfelder
  • Online-Zugriff auf Standard-Terms direkt bei der Eingabe
  • Automatisierte Duplizierung von Dateninhalten innerhalb der Formulare
  • Automatisierbarer  Import von Antragsdaten in das eAF
  • Prüfung von Benutzereingaben und Rückmeldung an den Nutzer

Bestehende Word-Formulare (publiziert von der Europäischen Kommission) werden ab diesem Zeitpunkt nicht mehr gewartet und zur Verfügung gestellt werden und nur mehr die jeweils aktuellste Version der eAFs wird gültig sein. Die Umstellung der Formblätter für das zentrale Verfahren erfolgte bereits erfolgreich mit 01.07.2015.

 

Wie oben erwähnt, umfasst die verpflichtende Verwendung der elektronischen Antragsformblätter auch nationale Verfahren (Neuzulassungs-,  Änderungs- und Verlängerungsanträge) von Arzneispezialitäten. Für Änderungsanträge nach §24 AMG wird ein nationales Formblatt bereitgestellt werden.

 

Für die Umstellungsphase wurden ein Leitfaden und FAQ-Dokument erstellt. Diese Unterlagen sind unter http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/ verfügbar. Weitere nationale Anleitungen werden nach Fertigstellung zur Verfügung gestellt.

 

Nähere Informationen zu elektronischen Antragsformblättern (eAFs) und deren Anwendung finden Sie unter:

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/

 

Rückfragen richten Sie bitte an
georg.neuwirtheragesat oder eaf@ema.europa.eu.

Erstellt am: 20.02.2015 | Geändert am: 02.12.2015

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