Meldepflicht für Nicht Interventionelle Studien-Verordnung
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Gemäß der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-Interventionelle Studien (NIS) BGBl. II Nr. 180/2010 sind diese Studien per 01.09.2010 meldepflichtig.
Um eine neue NIS zu melden, Information zu einer bestehenden NIS zu ändern sowie für detaillierte Informationen zum Meldevorgang, wählen Sie den angeführten Link.
Gemäß § 4 Abs. 2 der NIS Verordnung führt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein öffentliches Register. Darin werden folgende vom Studienmelder eingegebenen Daten zur jeweiligen Studie veröffentlicht:
- Name und Anschrift des Verantwortlichen
- Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die NIS erfolgen soll.
- geplanter Zeitraum und geplante Region (politischer Bezirk) der NIS
- voraussichtliche Anzahl der Patienten
- Status der NIS (aktiv, beendet, abgeschlossen, abgebrochen)
- Nach Abschluss der NIS wird die vom Studienmelder übermittelte Kurzfassung des Abschlussberichts veröffentlicht.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat weiters die Möglichkeit Anmerkungen für die Öffentlichkeit anzubringen.
Erstellt am: 04.06.2010 | Geändert am: 22.05.2019