eService Zulassung & Lifecycle ASP

1. Welche Vorteile hat die Nutzung des eServices „Zulassung und Lifecycle von Arzneispezialitäten“ und ist die Nutzung verpflichtend?

Das eService vereinfacht die Kommunikation zwischen Unternehmen und Behörden bei Zulassungs- und Änderungsverfahren von Arzneispezialitäten. Alle Verfahren sind zentral aufgelistet Nachforderungen sind verfahrensbezogen aufgelistet.
Nachreichungsschreiben können einfach übermittelt werden. Eine Nutzung des eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" ist derzeit nicht verpflichtend, jedoch wird die Kommunikation ab 01.07.2013 verstärkt darüber abgewickelt. Hinweis: Mit 31.01.2014 wurden die E-Mail-Adressen spcagesat und mrp-spcagesat zum Austausch von Texten voraussichtlich abgeschaltet und durch das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ ersetzt. Für Verfahren der Arzneiwareneinfuhr bringt das neue eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ keine Änderungen und Vorteile.

2. Ist diese Plattform auch für zentrale Zulassungen gedacht?

Nein.

3. Werden über das eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" auch Bescheide elektronisch zugestellt?

Die elektronische Zustellung von Bescheiden erfolgt über akkreditierte Zustelldienste lt. Zustellgesetz.Weitere Informationen finden Sie auf der Bundeskanzleramts-Seite oder unter den BASG-FAQ.

4. Wann sollen Dokumente über das neue eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" übermittelt werden?

Das neue eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ soll für den Austausch österreichischer Produktinformationstexte genutzt werden.

 

Übermittlung österreichischer Produktinformations-Texte
Die österreichischen Produktinformations-Texte sollen entweder als Working Documents (WD) übermittelt oder falls nur Österreich betroffen ist (bei MR/DC-Verfahren in der nationalen Phase und generell bei nationalen Verfahren) über das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ hochgeladen werden.

Bei MR/DC-Verfahren ist eine parallele Übermittlung an mrp-spcagesat bzw. spcagesat nicht erforderlich. Die E-Mail-Adressen mrp-spcagesat und spcagesat sind seit 31.01.2014 nicht mehr verfügbar.


Für die Übermittlung von Dossiers und Dossierteilen gehen Sie bitte wie folgt vor:

 

Übermittlung Dossiers
Für Einreichungen von Dossiers bei nationalen oder MR/DC-Verfahren verwenden Sie bitte die Common European Submission Plattform (CESP) bzw. DVD/CDs.

 

Nachreichung/Responses von Dossierteilen
Verwenden Sie bitte die Common European Submission Plattform (CESP) bzw. DVD/CDs.

5. Wie soll ich Produktinformations-Texte während des Verfahrens mit der Behörde austauschen?

Für den Austausch von Texten (FI/GI/KE), die ausschließlich Österreich betreffen (bei MR/DC-Verfahren in der nationalen Phase und generell bei nationalen Verfahren), verwenden Sie bitte das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“. Sind mehrere Länder betroffen (während MR/DC-Verfahren), wird die Verwendung des Common European Submission Plattform (CESP) empfohlen, da mit einer Übertragung Texte an mehrere Länder übermittelt werden können.

6. Sollen die E-Mail-Adressen mrp-spc@ages.at bzw. spc@ages.at weiterhin genutzt werden?

Bei MR/DC-Verfahren ist bei Nutzung des eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" eine parallele Übermittlung an mrp-spcagesat bzw. spcwrite('@'); ag es.at nicht erforderlich. Die E-Mail-Adressen mrp-spc@ages.at und spc@ages.at sind seit 31.01.2014 nicht mehr verfügbar. Bitte registrieren Sie sich.

7. Muss man immer wieder in das Portal nachsehen oder wird man per E-Mail über neue Dokumente informiert?

Eine E-Mail-Benachrichtigung wird bei Anlage eines Verfahrens, bei einem neuen Kommunikationseintrag und bei Abschluss eines Verfahrens versendet. Die Empfängerliste kann durch den Administrator der Organisation bearbeitet werden. Für weitere Informationen siehe:

8. Ist es im eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialität" bei Kommunikationseinträgen ersichtlich, um welches Produkt es sich handelt?

Ja, es ist ersichtlich, welche Produkte betroffen sind. Bitte beachten Sie, dass nur laufende Verfahren aufgelistet werden.

9. Kann man für jedes Produkt separate Benutzerrechte vergeben?

Eine Rechtevergabe auf Produktebene ist nicht vorgesehen.

10. Sollen hier nur PDFs hochgeladen werden oder können das auch Worddokumente sein?

Es sind alle MS-Office Formate sowie PDFs erlaubt.

10a In welchem Datenformat sollen die Texte bei nationalen Änderungsverfahren hochgeladen werden?

Die von der jeweiligen Änderung betroffenen Texte sollen als änderungsmarkierte Word-Files hochgeladen werden.

11. Wie kann ich bestimmen, was Konsulenten im eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ sehen?

Hier ist zwischen folgenden Fällen zu entscheiden:

 

  • Fall A - Konsulentenmitarbeiter sollen ALLE laufenden Verfahren des Auftraggebers sehen

Mitarbeiter des Konsulenten als Mitarbeiter des Auftraggebers in der „Benutzer- und Rechteverwaltung“ eintragen.

 

  • Fall B - Konsulentenmitarbeiter sollen NUR EINZELNE laufende Verfahren sehen

Angabe der Konsulentenorganisation im Antragsformblatt als „Anbringer“ oder „Bevollmächtigter während/nach des Verfahrens“. Zuordnung der Konsulentenmitarbeiter NUR in der Konsulentenorganisation.

12. Erfolgt die Diskussion der österreichischen Produktinformationstexte mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht auch über diese Plattform?

Die Plattform dient jeglicher Kommunikation in der nationalen Phase nach MR-/DC-Verfahren sowie bei nationalen Verfahren.

Hier finden Sie einen Leitfaden für die Verwendung des eService "Zulassung und Lifecycle ASP".

Wenn Sie zu einem laufenden Verfahren Dokumente hochladen wollen, klicken Sie bitte auf die entsprechende Verfahrensnummer, dann auf "freiwillige Nachreichung" und wählen im Dropdown Menü die Art des Dokumentes aus.

Anschließend können Sie die Texte hochladen. Gegebenenfalls können Sie das Dokument mit einem kurzen Kommentar versehen. Bitte beachten Sie jedoch die maximal zulässige Zeichenlänge von 500 Zeichen. Möchten Sie längere Kommentare schicken, empfliehlt es sich, diese in einem gesonderten Dokument hochzuladen.

13. Wie kann ich eine Nachreichung zu bereits beendeten Verfahren an die Behörde senden?

Nachreichungen zu beendeten Verfahren können nur via CD/DVD/CESP und nicht mehr über das eService eingereicht werden.

14. Wo finde ich Informationen zu elektronischen Antragsformblättern?

Nähere Informationen zu elektronischen Antragsformblättern (eAFs) und deren Anwendung finden Sie unter:

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/

Erstellt am: 27.04.2011 | Geändert am: 04.10.2016

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