B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels <Stärke> Darreichungsform <Zieltierart(en)>}

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

<Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>>:

<Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>

Bezeichnung des Tierarzneimittels

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform <Zieltierart(en)>}

{Wirkstoff(e)}

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Anwendungsgebiet(e)

Gegenanzeigen

Nebenwirkungen

< Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

<Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen. > [Nur für MRP/DCP]

Zieltierart(en)

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Hinweise für die richtige Anwendung

<Sie dürfen {Phantasiebezeichnung} nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden ist}.>

Wartezeit(en)

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

<Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>
<Unter <25°C> <30°C> lagern.>
<Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).>
<Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>*
< Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>
<Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>**
<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>
<Vor Frost schützen.>***
<<In der Originalverpackung><Im Originalbehältnis> aufbewahren.>

<Das {Behältnis}**** im Umkarton aufbewahren>
<Das {Behältnis}**** fest verschlossen halten>

<, um den Inhalt vor <Licht> und <Feuchtigkeit> zu schützen.>

<Vor Licht schützen.>
<Trocken lagern.>
<Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>

< Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>

<Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****

[* The stability data generated at 25°C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
** This statement should be used only when critical.
*** E.g. for containers to be stored on a farm.
**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.).
*****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Karton> <dem Behältnis> <…> angegebenen Verfalldatum <nach dem {verwendete Abkürzung für das Verfalldatum}> nicht mehr anwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>

<Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
<Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
<Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>

Besondere Warnhinweise

<Keine.>

<Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>

<Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:>

<Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:>

<Trächtigkeit:>

<Laktation:>

<Trächtigkeit und Laktation>

<Legeperiode:>

<Fortpflanzungsfähigkeit:>

<Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>

<Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>

<Inkompatibilitäten:>

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

<Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall.> entsorgt werden.>
<Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

<Weitere Angaben>

<Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>

<Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{E-mail}>	Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}>	Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{E-mail}>	Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{E-mail}>
Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>	Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{E-mail}>
Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>	Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}>
Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{E-mail}>	Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{E-mail}>	Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{E-mail}>	Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL – 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}>	Portugal {Nome} <{Morada} PT-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{E-mail}>
Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>	România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} – RO> Tel: + {Număr de telefon} <{E-mail}>
Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>	Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{E-mail}>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>	Slovenská republika {Meno} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{E-mail}>
Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}>	Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{E-mail}>	Sverige {Namn} <{Adress} SE-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}>	United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} – UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>