[Version 9, 10/2021]

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels <Stärke> Darreichungsform <Zieltierart(en)>}

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff<e>:

<Hilfsstoff<e> / Adjuvan<zien>s:>

<Sonstige<r> Bestandteil<e>:>

<Qualitative Zusammensetzung sonstiger Bestandteile und anderer Bestandteile>	<Quantitative Zusammensetzung, falls diese Information für die ordnungsgemäße Verabreichung des Tierarzneimittels wesentlich ist>

KLINISCHE ANGABEN

Zieltierart(en)

Anwendungsgebiete für jede Zieltierart

<Beginn der Immunität: {x Wochen}>

<Dauer der Immunität: {x Jahre} {ist nicht belegt}>

Gegenanzeigen

<Keine.>

<Nicht anwenden bei …>

<Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e), <den (die) Hilfsstoff(e)> oder einen der sonstigen Bestandteile.>

Besondere Warnhinweise

<Keine.>

<Nur gesunde Tiere impfen.>

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

<Nicht zutreffend.>

<Geimpfte {Tierarten} können den Impfstamm bis zu {x <Tage> <Wochen>} nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften {Tierarten} mit geimpften {Tierarten} vermieden werden.>

<Der Impfstamm kann sich auf {Tierarten} ausbreiten. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>

<Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf (eine) empfängliche Tierart(en) sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.>

<{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie …. aufweisen.>

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

<Nicht zutreffend.>

<Bei versehentlicher <Selbstverabreichung> <Selbstinjektion> <Einnahme> < Hautexposition> ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.>

<Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen{INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel besonders sorgsam anwenden. >>

<Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus {spezifizieren} tragen.>

<Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>

<Der Impfstoff > <Das immunologische Tierarzneimittel> kann für Menschen pathogen sein. Da <dieser Impfstoff > <dieses immunologische Tierarzneimittel> mit lebenden, attenuierten Mikroorganismen zubereitet wurde, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer beteiligter Personen getroffen werden.>

<Geimpfte {Tierart(en)} können den Impfstamm bis zu {X <Tage>/<Wochen>} nach der Impfung ausscheiden.>

<Immungeschwächten Personen wird empfohlen, den Kontakt mit dem <Impfstoff> <immunologischen Tierarzneimittel> und mit geimpften Tieren während {Zeitraum} zu vermeiden.>

<Der Impfstamm kann bis zu {x <Tage> <Wochen>} in der Umwelt nachgewiesen werden. Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.

<Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle kann erforderlich sein, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.>

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

<Nicht zutreffend.>

<Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:>

Nebenwirkungen

{Zieltierart(en):}

Häufigkeit	Nebenwirkung
Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	{Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen), Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen) usw.}
Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	{Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen), Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen) usw.}
Gelegentlich (1 bis 10 Tiere / 1000 behandelte Tiere):	{Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen), Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen) usw.}
Selten (1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte Tiere):	{Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen), Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen) usw.}
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):	{Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen), Nebenwirkung/VeDDRA LLT (relevante zusätzliche Informationen) usw.}

<Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen <oder seinen örtlichen Vertreter> oder die zuständige nationale Behörde zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie auch im letzten Abschnitt der Packungsbeilage.>

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

<Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der <Trächtigkeit> <Laktation> <Legeperiode> ist nicht belegt.>

<Trächtigkeit:> <und Laktation:>

<Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>

<Die Anwendung (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit) wird nicht empfohlen.>

<Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>

<Die Anwendung während der <Trächtigkeit> <Laktation> wird nicht empfohlen.>

<Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.>

<Laboruntersuchungen an {Tierart(en)} ergaben keine Hinweise auf <teratogene>, <fetotoxische>, <maternotoxische> Wirkungen.>

<Laboruntersuchungen an {Tierart(en)} ergaben Hinweise auf <teratogene>, <fetotoxische>, <maternotoxische> Wirkungen.>

<Laktation:>

<Nicht zutreffend.>

<Legegeflügel:>

<Nicht anwenden bei <Legetieren> < Zuchttieren > <und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.>.>

<Fortpflanzungsfähigkeit:>

<Nicht bei Zuchttieren anwenden.>

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

<Keine bekannt.>

<Keine Daten verfügbar.>

<Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes> <immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob <der Impfstoff > <das immunologische Tierarzneimittel> vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.>

<Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit> <und> <Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff> <das immunologische Tierarzneimittel> am selben Tag aber nicht gemischt mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte(s)} verwendet werden darf.>

<Die Tierarzneimittel> <die Impfstoffe> <die immunologischen Tierarzneimittel> sollten an verschiedenen Stellen verabreicht werden.>

<Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit> <und> <Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff> <das immunologische Tierarzneimittel> mindestens {X} <Tage> <Wochen> <vor> <nach> der Verabreichung von {Beschreibung des/der getesteten Produkte(s)} angewendet werden darf.>

<Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes> <immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob <der Impfstoff> <das immunologische Tierarzneimittel> vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.>

<Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit> <und> <Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff> <das immunologische Tierarzneimittel> mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte(s)} gemischt und verabreicht werden kann.>

Art der Anwendung und Dosierung

<<Der Impfstoff> <Das immunologische Tierarzneimittel> <Das Tierarzneimittel> sollte nicht angewendet werden bei {Beschreibung sichtbarer Zeichen dafür, dass das Produkt nicht mehr zu verwenden ist}.>

<Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.>

<Die Aufnahme von medikiertem <Futter> <Wasser> richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von {Wirkstoff} gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.>

<Es wird empfohlen, ein entsprechend geeichtes Messgerät zu verwenden.>

<Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:>

Symptome einer Überdosierung (und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen

<Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.>

<Dieses Tierarzneimittel ist für die Zubereitung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt.>

<Nur zur Verabreichung durch einen Tierarzt.>

<Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.>

<Nicht zutreffend.>

Wartezeiten

<Nicht zutreffend.>

<Null Tage>

<<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig>: {X} <Tage> <Stunden>.>

<{X} Gradtage.>

<Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.>

<Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von {X} Wochen (Monaten) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.>

<Nicht innerhalb von {X} Wochen vor Legebeginn anwenden.>

<Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.>

<PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> ANGABEN

ATCvet Code:

{niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.

<Pharmakodynamik>

<Pharmakokinetik>

<Umweltverträglichkeit>

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Wesentliche Inkompatibilitäten

<Nicht zutreffend.>

<Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>

<Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen <, mit Ausnahme <des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile>, die <zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel> <empfohlen werden> <in der Packung enthalten sind>.>

<Keine bekannt.>

Dauer der Haltbarkeit

<Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:>

<Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:>

<Haltbarkeit nach <Auflösen> <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen:>

<Haltbarkeit nach <Einbringen> <Einmischen> in Futtermittel:>

<6 Monate.> <...> <1 Jahr.> <18 Monate.> <2 Jahre.> <30 Monate.> <3 Jahre.> <sofort verbrauchen.>

Besondere Lagerungshinweise

<Nicht über <25 °C> <30 °C> lagern.> oder

<Unter <25 °C> <30 °C> lagern.>

<Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).>

<Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).>*

<Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>

<Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>**

<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>

<Vor Frost schützen.>***

<In der Originalverpackung> <Im Originalbehältnis> aufbewahren.>

<Das {Behältnis}**** fest verschlossen halten.>

<Das {Behältnis}**** im Umkarton aufbewahren.>

<, um den Inhalt vor <Licht> <und> <Feuchtigkeit> zu schützen.>

<Vor Licht schützen.>

<Trocken lagern.>

<Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>

<Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>

<Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****

[* The stability data generated at 25 C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.

** This statement should be used only when critical.

*** E.g. for containers to be stored on a farm.

**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.).

***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

<Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

<Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall> entsorgt werden.>

<Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da {INN/Wirkstoff(e)} eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>

<Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.>

<Nicht zutreffend.>

NAME DES ZULASSUNGSINHABERS

{Name}

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG

<Datum der Erstzulassung: <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>

DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

<{MM/JJJJ}>

<{TT/MM/JJJJ}>

<{TT Monat JJJJ}>

<Begrenzte Märkte:>

<Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde für einen begrenzten Markt erteilt, weshalb die Bewertung auf entsprechend angepassten Anforderungen an die Dokumentation basiert.>

<Aussergewöhnliche Umstände:>

<Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter außergewöhnlichen Umständen erteilt, weshalb die Bewertung auf entsprechend angepassten Anforderungen an die Dokumentation basiert.>

EINSTUFUNG VON TIERARZNEIMITTELN

<Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.>

<Tierarzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.>

<Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel mit Ausnahme einiger Packungsgrößen.>

<Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar.>

ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KENNZEICHNUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

{ART/TYP}

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels <Stärke> Darreichungsform}

WIRKSTOFF(E)

PACKUNGSGRÖSSE(N)

ZIELTIERART(EN)

ANWENDUNGSGEBIETE

ARTEN DER ANWENDUNG

WARTEZEITEN

<Wartezeit:>

VERFALLDATUM

Exp. {MM/JJJJ}

<Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

<Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>

<Unter <25°C> <30°C> lagern.>

<Im Kühlschrank lagern.>

<Kühl lagern und transportieren.>*

<Im Gefrierschrank lagern.>

<Tiefgekühlt lagern und transportieren.>**

<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>

<Vor Frost schützen.>***

<In der Originalverpackung> <Im Originalbehältnis> aufbewahren.>

<Das {Behältnis}**** fest verschlossen halten>

<Das {Behältnis}**** im Umkarton aufbewahren>

<, um den Inhalt vor <Licht> <und> <Feuchtigkeit> zu schützen.>

<Vor Licht schützen.>

<Trocken lagern.>

<Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>

[* The stability data generated at 25 C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.

** This statement should be used only when critical.

*** E.g. for containers to be stored on a farm.

**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)].

VERMERK “LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIE PACKUNGSBEILAGE.”

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

VERMERK „NUR ZUR BEHANDLUNG VON TIEREN“

Nur zur Behandlung von Tieren.

KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

NAME DES ZULASSUNGSINHABERS

{Name oder Firmenname oder Logo des Zulassungsinhabers}

ZULASSUNGSNUMMERN

{EU/0/00/000/000}

CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

{ART/TYP}

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels <Stärke> Darreichungsform}

WIRKSTOFF(E)

ZIELTIERART(EN)

ARTEN DER ANWENDUNG

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

WARTEZEITEN

<Wartezeit:>

VERFALLDATUM

Exp. {MM/JJJJ}

<Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

<Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>

<Unter <25°C> <30°C> lagern.>

<Im Kühlschrank lagern.>

<Kühl lagern und transportieren.>*

<Im Gefrierschrank lagern.>

<Tiefgekühlt lagern und transportieren.>**

<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>

<Vor Frost schützen.>***

<In der Originalverpackung> <Im Originalbehältnis> aufbewahren.>

<Das {Behältnis}**** fest verschlossen halten>

<Das {Behältnis}**** im Umkarton aufbewahren>

<, um den Inhalt vor <Licht> <und> <Feuchtigkeit> zu schützen.>

<Vor Licht schützen.>

<Trocken lagern.>

<Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>

[* The stability data generated at 25 C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.

** This statement should be used only when critical.

*** E.g. for containers to be stored on a farm.

**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)].

NAME DES ZULASSUNGSINHABERS

{Name oder Firmenname oder Logo des Zulassungsinhabers}

CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

{ART/TYP}

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels}

MENGENANGABEN ZU DEN WIRKSTOFFEN

CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

VERFALLDATUM

Exp. {MM/JJJJ}

<Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

Bezeichnung des Tierarzneimittels

{(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels <Stärke> Darreichungsform <Zieltierart(en)>}

Zusammensetzung

Zieltierart(en)

Anwendungsgebiet(e)

Gegenanzeigen

Besondere Warnhinweise

<Keine.>

<Besondere Warnhinweise:>

<Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:>

<Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:>

<Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:>

<Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:>

<Trächtigkeit:>

<Laktation:>

<Trächtigkeit und Laktation:>

<Legegeflügel:>

<Fortpflanzungsfähigkeit:>

<Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:>

<Überdosierung:>

<Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:>

<Wesentliche Inkompatibilitäten:>

Nebenwirkungen

{Zieltierart(en):}

<Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an <den Zulassungsinhaber> <den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers> unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem {Details zum nationalen System} melden.>

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Hinweise für die richtige Anwendung

<Sie dürfen {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels} nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden ist}.>

Wartezeiten

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

<Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>

<Unter <25°C> <30°C> lagern.>

<Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).>

<Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).>*

<Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>

<Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>**

<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>

<Vor Frost schützen.>***

<In der Originalverpackung> <Im Originalbehältnis> aufbewahren.>

<Das {Behältnis}**** im Umkarton aufbewahren.>

<Das {Behältnis}**** fest verschlossen halten.>

<, um den Inhalt vor <Licht> <und> <Feuchtigkeit> zu schützen.>

<Vor Licht schützen.>

<Trocken lagern.>

<Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>

<Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>

<Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****

[* The stability data generated at 25 C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.

** This statement should be used only when critical.

*** E.g. for containers to be stored on a farm.

**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.).

***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Karton> <dem Behältnis> <...> angegebenen Verfalldatum <nach „Exp.“> nicht mehr anwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>

<Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:>

<Haltbarkeit nach <Auflösen> <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen:>

<Haltbarkeit nach <Einbringen> <Einmischen> in Futtermittel:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

<Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall> entsorgt werden.>

<Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da {INN/Wirkstoff(e)} eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>

<Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.> <Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>

<Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.>

Einstufung von Tierarzneimitteln

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

<Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

<{MM/JJJJ}>

<{TT/MM/JJJJ}>

<{TT Monat JJJJ}>

<Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar.>

Kontaktangaben

<Zulassungsinhaber <und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller> <und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen>:>

<Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>

<Lokale Vertreter <und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen>:>

<Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

{Nom/Naam/Name}

<{Adresse/Adres/Anschrift }

BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>

Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/

Telefonnummer}

<{E-mail}>

Република България

{Наименование}

<{Адрес}

BG {Град} {Пощенски код}>

Teл: + {Телефонен номер}

<{E-mail}>

Česká republika

Název

<Adresa

CZ město>

Tel: +telefonní číslo

<{E-mail}>

Danmark

{Navn}

<{Adresse}

DK-0000 {by}>

Tlf: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>

Deutschland

{Name}

<{Anschrift}

DE-00000 {Stadt}>

Tel: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>

Eesti

(Nimi)

<(Aadress)

EE - (Postiindeks) (Linn)>

Tel: +(Telefoninumber)

<{E-mail}>

Ελλάδα

{Όνομα}

<{Διεύθυνση}

EL-000 00 {πόλη}>

Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

<{E-mail}>

Lietuva

{pavadinimas}

<{adresas}

LT {pašto indeksas} {miestas}>

Tel: + {telefono numeris}

<{E-mail}>

Luxembourg/Luxemburg

{Nom}

<{Adresse}

L-0000 {Localité/Stadt}>

Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}

<{E-mail}>

Magyarország

{Név}

<{Cím}

HU-0000 {Város}>

Tel.: + {Telefonszám}

<{E-mail}>

Malta

{Isem}

<{Indirizz}

MT-0000 {Belt/Raħal}>

Tel: + {Numru tat-telefon}

<{E-mail}>

Nederland

{Naam}

<{Adres}

NL-0000 XX {stad}>

Tel: + {Telefoonnummer}

<{E-mail}>

Norge

{Navn}

<{Adresse}

N-0000 {poststed}>

Tlf: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>

Österreich

{Name}

<{Anschrift}

A-00000 {Stadt}>

Tel: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>

España

{Nombre}

<{Dirección}

ES-00000 {Ciudad}>

Tel: + {Teléfono}

<{E-mail}>

France

{Nom}

<{Adresse}

FR-00000 {Localité}>

Tél: + {Numéro de téléphone}

<{E-mail}>

Hrvatska

{Ime}

<{Adresa}

{Poštanski broj} {grad}>

Tel: + {Telefonski broj}

<{e-mail}>

Ireland

{Name}

<{Address}

IE - {Town} {Code for Dublin}>

Tel: + {Telephone number}

<{E-mail}>

Ísland

{Nafn}

<{Heimilisfang}

IS-000 {Borg/Bær}>

Sími: + {Símanúmer}

<{Netfang}>

Italia

{Nome}

<{Indirizzo}

IT-00000 {Località}>

Tel: + {Numero di telefono}>

<{E-mail}>

Κύπρος

{Όνομα}

<{Διεύθυνση}

CY-000 00 {πόλη}>

Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

<{E-mail}>

Latvija

{Nosaukums}

<{Adrese}

{Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>

Tel: + {Telefona numurs}

<{E-mail}>

Polska

{Nazwa/ Nazwisko:}

<{Adres:}

PL – 00 000{Miasto:}>

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<{E-mail}>

Portugal

{Nome}

<{Morada}

PT-0000–000 {Cidade}>

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<{E-mail}>

România

{Nume}

<{Adresă}

{Oraş} {Cod poştal} – RO>

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<{E-mail}>

Slovenija

{Ime}

<{Naslov}

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Slovenská republika

{Meno}

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SK-000 00 {Mesto}>

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Suomi/Finland

{Nimi/Namn}

<{Osoite/Adress}

FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}>

Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}

<{E-mail}>

Sverige

{Namn}

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SE-000 00 {Stad}>

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<{E-mail}>

United Kingdom (Northern Ireland)

{Name}

<{Address}

{Town} {Postal code} – UK>

Tel: + {Telephone number}

<{E-mail}>>

<Weitere Informationen>