Abgrenzung und Klassifizierung

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt Abgrenzungen von Medizinprodukten ausschließlich basierend auf § 5a des österreichischen Medizinproduktegesetzes (BGBl. 657/1996 idgF., MPG) durch. Wir weisen darauf hin, dass ein gebührenpflichtiger Antrag auf Abgrenzung ausschließlich durch einen Hersteller oder Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich gestellt werden kann. Der aktuelle Gebührentarif ist zu beachten. Die Europäische Kommission stellt weitere Informationen für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bereit.

Key documents on Borderline and Classification