Bevollmächtiger

Allgemeines

Hat der Hersteller eines Medizinprodukts, welches im gemeinsamen Markt in Verkehr gebracht wird, seinen Geschäftssitz außerhalb des gemeinsamen Marktes, so muss er einen Bevollmächtigten mit Sitz im gemeinsamen Markt benennen. Die Benennung hat schriftlich zu erfolgen und muss vom Bevollmächtigten ebenfalls schriftlich rückbestätigt werden.

Der Bevollmächtigte muss auf der Kennzeichnung sowie in der Gebrauchsanweisung angeführt sein.

Für nicht im gemeinsamen Markt niedergelassene Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine entscheidende Rolle für die Gewährleistung der Konformität der Medizinprodukte. Er hat mit den nationalen Behörden zu kooperieren und entsprechende Unterlagen zum Medizinprodukt (Konformitätserklärung, technische Dokumentation, etc.) bereitzuhalten.

Der Bevollmächtigte hat in Österreich zusätzlich die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß § 70 MPG. Diese Meldungen haben an das BASG zu erfolgen. Darüber hinaus ist der Bevollmächtigte verpflichtet, bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (z.B. Rückruf von Medizinprodukten, Sicherheitsinformation oder -warnung für AnwenderInnen, etc.) mitzuwirken und er hat diese auch an das BASG zu melden.

 

Registrierung:

Hat der Bevollmächtigte seinen Sitz in Österreich so hat sich dieser ebenfalls im Medizinprodukteregister zu registrieren.

 

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