COVID-19

COVID-19: Informationen zum Thema Medizinprodukte für Unternehmen

Die Kommission hat einen Leitfaden für Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19 veröffentlicht. Das Dokument gibt einen groben Überblick, über das regulatorische Rahmenwerk. Im Anhang befindet sich zudem eine Liste harmonisierter Normen, welche für diese Medizinprodukte von besonderer Bedeutung sind.
Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context.

Ein weiterer Leitfaden der EU-Kommission hilft Wirtschaftsakteuren und Anwendern beim Prüfen, ob Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung im Kontext von COVID-19 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können:

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used–also in the COVID-19 context.

Austrian Standards stellt derzeit einige COVID-19 relevante Normen kostenlos zur Verfügung.

Schutzmasken

Zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie sind mechanische Schutzvorrichtungen von besonderer Bedeutung. Diese sollen die Ansteckungsgefahr mit dem Corona-Virus durch das Zurückhalten von Tröpfchen beim Husten, Sprechen oder Niesen mindern. Als mechanische Schutzvorrichtung zählt der einfache Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie unterschiedliche Arten von Schutzmasken.

Der einfache MNS (Community-Maske, Alltagsmaske) dient dem privaten Gebrauch und unterliegt keinen speziellen gesetzlichen Anforderungen und Prüfkriterien.

Schutzmasken hingegen, können je nach Auslobung des Herstellers als Medizinprodukt (medizinische Gesichtsmaske, OP-Maske) und/oder Persönliche Schutzausrüstung (FFP2-, FFP3-Maske) in Verkehr gebracht werden.

Von Seiten des BASG kann nur eine Zuständigkeit hinsichtlich jener Schutzmasken begründet werden, die als Medizinprodukte im Sinne des österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG) in Verkehr gebracht werden.

Im Rahmen der Marktüberwachung wurde beobachtet, dass es derzeit Unklarheiten bezüglich des korrekten Inverkehrbringens von mechanischen Schutzvorrichtungen gibt. Beim Inverkehrbringen von MNS (ohne medizinische Zweckbestimmung) ist besonders darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt werden könnte, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.

Werden Schutzmasken hingegen als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, so unterliegen sie dem MPG. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass der Handel mit Medizinprodukten dem reglementierten Gewerbe unterliegt. 

Beatmungsgeräte

Da durch die COVID-19 Pandemie der Bedarf an Beatmungsgeräten rapide wächst, hat die Medical Device Coordination Group in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein Dokument über regulatorische Anforderungen von Beatmungsgeräten und deren Zubehör erarbeitet. In dem Dokument werden verschiedene Optionen vorgestellt, welche Hersteller nutzen können um diese Produkte auf dem europäischen Markt zu platzieren: Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories

3D-Druck

3D-Druckerzeugnisse können zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Auf der Webseite der Europäischen Kommission wurde ein Dokument veröffentlicht, in welchem regulatorische Fragen rund um 3D-Druck im medizinischen Bereich beantwortet werden.

Dieses Dokument beinhaltet Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und für 3D-Druckerzeugnisse zur Verwendung im medizinischen Bereich im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie:

Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

COVID-19 Tests

Zertifizierte Tests

Bei COVID-19-Tests zur Eigenanwendung ist grundsätzlich die Einbindung einer Benannten Stelle als unabhängige Prüfinstanz vor dem Marktzugang erforderlich. Die Produkte werden nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung mit einer CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht, wo die Kennnummer der benannten Stelle (4-stellige Nummer) neben der CE-Kennzeichnung angebracht ist.

Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests

Mit § 81 (4) des Medizinproduktegesetzes 2021, idgF, besteht die Möglichkeit, in Österreich Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden.

Die Schnelltests müssen durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich, oder andere ähnlich minimal invasive Probennahmen in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sein.

Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests muss bestätigen, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Dies hat im Wege einer Selbstverpflichtung durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung mittels Formular „F_I581_Selbstverpflichtung_SARS_CoV_2_Schnelltest.docx“ an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen. Eine amtswegige Prüfung der Bestätigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist gemäß der rechtlichen Grundlage in § 81 (4) des Medizinproduktegesetzes 2021 ex lege ausgeschlossen.

Bitte beachten Sie, dass das BASG keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Tests im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach der Inverkehrbringung durchführt.

Der Inverkehrbringer hat das Formular F_I581_Selbstverpflichtung_SARS_CoV_2_Schnelltest.docx vollständig und signiert an die Mail-Adresse medizinprodukte@basg.gv.at mit Betreff „Schnelltest gemäß § 81(4) des Medizinproduktegesetzes 2021“ zu übermitteln.

Die nachfolgende Liste enthält Informationen der beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingebrachten Bestätigungen. Darin enthalten ist jene Person, von der die Bestätigung eingebracht wurde (Inverkehrbringer) sowie Daten zum Medizinprodukt, dem Hersteller und ggf. dem Bevollmächtigten. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert.

Information der EU Kommission

COVID-19 Tests – Dokumente über Konformitätsbewertung und Leistungskriterien

In Bezug auf SARS-CoV-2 Tests, ihrer wichtigen Rollen beim Management der Pandemie und in Anbetracht des schnellen und großen Anstiegs ihrer Anzahl am EU Markt hat die Europäische Kommission u.a. folgende Dokumente veröffentlicht:

  • Das Dokument COVID-19 Tests: Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19 gibt in der Form von Fragen und Antworten einen Überblick über die unterschiedlichen SARS-CoV-2 Testarten und eine übersichtliche Information zum gesetzlichen Rahmen für SARS-CoV-2 In-vitro Diagnostika. Darüber hinaus sind Fragen bezüglich der Rollen einzelner Aktoren sowie zu Leistungskriterien dieser Tests enthalten.
  • Für ein wirksames Management der verschiedenen Phasen der Pandemie ist es entscheidend, welche Informationen verschiedene Tests liefern können, d.h. was der beabsichtigte Zweck eines bestimmten Tests ist, sowie welches Leistungsniveau ein Tests hat, d.h. wie gut er in der Lage ist, diesen Zweck zu erreichen. Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance enthalten Leitlinien zu diesen Aspekten. Sie beschreiben den regulatorischen Rahmen von COVID-19-bezogenen In-vitro-Diagnostika in der EU und geben einen Überblick über die verschiedenen Testarten und ihre Zwecke.
  • Die im Dokument Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - Working document of Commission services vorgeschlagenen Leistungskriterien sind als zusätzliche vorübergehende Notfalls-Leitlinie im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie gedacht, die die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) nicht ersetzen können. Letztendlich sind die Hersteller dafür verantwortlich, die Produkte in volle Übereinstimmung mit allen Anforderungen der IVDD oder IVDR zu bringen.
    Bei vorgeschlagenen Leistungskriterien wird näher auf die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung, an Qualitätskontrollen, Sicherheitsmaßnahmen sowie an analytische und klinische Leistung von RT-PCR Tests, Antigen- und Antikörpertests eingegangen. In Anhängen sind Listen über kommerziell erhältliche Tests und über wissenschaftliche Literatur zu finden, sowie eine Information bzgl. der Suche nach Validierungsstudien.

Die neusten Veröffentlichungen der Europäischen Kommission im Medizinproduktesektor sind unter folgendem Link abrufbar: https://ec.europa.eu/health/md-sector/latest_updates_de

Positiv-Kontrollmaterial für SARS-CoV-2-Virus von JRC entwickelt

Das vom Joint Research Centre (JRC) der Europäischen Kommission entwickelte Kontrollmaterial wird vorrangig - aber nicht nur - Referenzlaboratorien in den Mitgliedstaaten und der Forschungscommunity zur Verfügung gestellt.

https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

Information des BASG

COVID-19-Tests – Abgrenzung und Zuständigkeiten

PCR (Polymerasekettenreaktion) Tests, Antigentests (dienen dem Nachweis einer aktuellen COVID-19-Virusinfektion) und auch Antikörpertests (dienen dem Nachweis von Antikörpern im Laufe und nach einer COVID-19-Virusinfektion), die derzeit in Österreich verfügbar sind, sind gemäß § 2 Abs. 5 MPG grundlegend als In-vitro-Diagnostika einzustufen. Grundsätzlich ist zwischen Tests zu unterscheiden, die durch ein Labor oder eine fachkundige Person angewendet werden und Tests zur Eigenanwendung (wie z.B. Schwangerschaftstests) die von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können.

Diese Unterscheidung ist maßgeblich für das vor der Vermarktung zu durchlaufende Konformitätsbewertungsverfahren, welches die Sicherheit und Konformität der Tests gewährleistet. Während bei COVID-19-Tests zur Eigenanwendung zwingend die Einbindung einer Benannten Stelle als unabhängige Prüfinstanz vor dem Marktzugang erforderlich ist, trägt bei den COVID-19-Tests, die aufgrund ihrer Zweckbestimmung eben keine In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind, alleine der Hersteller die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Die Einbindung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Marktüberwachungsbehörde ist vor Vermarktung von COVID-19-Tests nicht vorgesehen. Es erfolgt auch keine „Zertifizierung“/Validierung/Verifizierung von COVID-19-Tests im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder nach der Inverkehrbringung durch das BASG.

Eine Zuständigkeit des BASG für COVID-19-Tests ist nach Vermarktung der Tests im Rahmen der Marktaufsicht und der Vigilanz gegeben. Im Rahmen dieser Zuständigkeit überprüft das BASG Verdachtsmomente, die auf eine Nichtkonformität der Tests hindeuten und setzt Maßnahmen (beispielsweise Nachforderungen im Rahmen des Ermittlungsverfahrens oder Untersagung der Vermarktung), um die geforderte Konformität sicherzustellen.

 

Weitere Informationen zu COVID-19-Tests:

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