COVID-19

COVID-19: Informationen zum Thema Medizinprodukte für Unternehmen

Die Kommission hat einen Leitfaden für Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19 veröffentlicht. Das Dokument gibt einen groben Überblick, über das regulatorische Rahmenwerk. Im Anhang befindet sich zudem eine Liste harmonisierter Normen, welche für diese Medizinprodukte von besonderer Bedeutung sind.

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607?locale=en

Austrian Standards stellt derzeit einige COVID-19 relevante Normen kostenlos zur Verfügung: https://www.austrian-standards.at/de/themengebiete/gesundheit-pflege/coronavirus#c11185

Schutzmasken

Je nach Auslobung des Herstellers können Schutzmasken als Medizinprodukt und/oder Persönliche Schutzausrüstung (PSA) in Verkehr gebracht werden. Zusätzlich gibt es seit 04.04.2020 die Möglichkeit Schutzmasken als Mund-Nasen-Schnellmasken gemäß Artikel 28 des 3. COVID-19-Gesetz in Verkehr zu bringen. Es gibt somit insgesamt drei Arten von Schutzmasken, welche zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie von besonderer Bedeutung sind, und unterschiedlichen Gesetzgebungen unterliegen.

Von Seiten des BASG kann nur eine Zuständigkeit hinsichtlich jener Schutzmasken begründet werden, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes in Verkehr gebracht werden.

Betreffend weiterer Informationen zu diesem Thema wird auf die Website des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/Coronavirus---Haeufig-gestellte-Fragen/FAQ--Mechanische-Schutzvorrichtung-(MNS).htmlsowie auf die Website des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort https://www.bmdw.gv.at/Themen/International/covid-19/FAQ-corona-massnahmen.html verwiesen.

Im Rahmen der Marktüberwachung wurde beobachtet, dass es derzeit Unklarheiten bezüglich des korrekten Inverkehrbringens von Schutzmasken gibt. Werden Schutzmasken als Mund-Nasen-Schnellmasken in Verkehr gebracht, so ist darauf hinzuweisen, dass die Produkte nicht national zertifiziert und nicht medizinisch oder anderweitig geprüft sind. Hierbei ist besonders darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt werden könnte, dass es sich bei den Mund-Nasen-Schnellmasken um ein Medizinprodukt handelt.

Werden Schutzmasken hingegen als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, so unterliegen sie dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG). In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass der Handel mit Medizinprodukten dem reglementierten Gewerbe unterliegt. 

Beatmungsgeräte

Da durch die COVID-19 Pandemie der Bedarf an Beatmungsgeräten rapide wächst, hat die Medical Device Coordination Group in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein Dokument über regulatorische Anforderungen von Beatmungsgeräten und deren Zubehör erarbeitet. In dem Dokument werden verschiedene Optionen vorgestellt, welche Hersteller nutzen können um diese Produkte auf dem europäischen Markt zu platzieren: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40941?locale=en

3D-Druck

3D-Druckerzeugnisse können zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Auf der Webseite der Europäischen Kommission wurde ein Dokument veröffentlicht, in welchem regulatorische Fragen rund um 3D-Druck im medizinischen Bereich beantwortet werden.

Dieses Dokument beinhaltet Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und für 3D-Druckerzeugnisse zur Verwendung im medizinischen Bereich im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40562

COVID-19 Tests

Information der EU Kommission

Information der EU Kommission
In Bezug auf SARS-CoV-2 Tests, ihrer wichtigen Rollen beim Management der Pandemie und in Anbetracht des schnellen und großen Anstiegs ihrer Anzahl am EU Markt hat die Europäische Kommission u.a. folgende Dokumente veröffentlicht:

  • Für ein wirksames Management der verschiedenen Phasen der Pandemie ist es entscheidend, welche Informationen verschiedene Tests liefern können, d.h. was der beabsichtigte Zweck eines bestimmten Tests ist, sowie welches Leistungsniveau ein Tests hat, d.h. wie gut er in der Lage ist, diesen Zweck zu erreichen. Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance enthalten Leitlinien zu diesen Aspekten. Sie beschreiben den regulatorischen Rahmen von COVID-19-bezogenen In-vitro-Diagnostika in der EU und geben einen Überblick über die verschiedenen Testarten und ihre Zwecke.
  • Die im Dokument Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - Working document of Commission services vorgeschlagenen Leistungskriterien sind als zusätzliche vorübergehende Notfalls-Leitlinie im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie gedacht, die die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) nicht ersetzen können. Letztendlich sind die Hersteller dafür verantwortlich, die Produkte in volle Übereinstimmung mit allen Anforderungen der IVDD oder IVDR zu bringen.
    Bei vorgeschlagenen Leistungskriterien wird näher auf die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung, an Qualitätskontrollen, Sicherheitsmaßnahmen sowie an analytische und klinische Leistung von RT-PCR Tests, Antigen- und Antikörpertests eingegangen. In Anhängen sind Listen über kommerziell erhältliche Tests und über wissenschaftliche Literatur zu finden, sowie eine Information bzgl. der Suche nach Validierungsstudien.

 

Positiv-Kontrollmaterial für SARS-CoV-2-Virus von JRC entwickelt

Das vom Joint Research Centre (JRC) der Europäischen Kommission entwickelte Kontrollmaterial wird vorrangig - aber nicht nur - Referenzlaboratorien in den Mitgliedstaaten und der Forschungscommunity zur Verfügung gestellt.

https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

 

 

 

 

 

keyboard_arrow_up nach oben