COVID-19

COVID-19: Informationen zum Thema Medizinprodukte für Unternehmen

Die Kommission hat einen Leitfaden für Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19 veröffentlicht. Das Dokument gibt einen groben Überblick, über das regulatorische Rahmenwerk. Im Anhang befindet sich zudem eine Liste harmonisierter Normen, welche für diese Medizinprodukte von besonderer Bedeutung sind.
Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context.

Ein weiterer Leitfaden der EU-Kommission hilft Wirtschaftsakteuren und Anwendern beim Prüfen, ob Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung im Kontext von COVID-19 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können:

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used–also in the COVID-19 context.

Austrian Standards stellt derzeit einige COVID-19 relevante Normen kostenlos zur Verfügung.

Schutzmasken

Je nach Auslobung des Herstellers können Schutzmasken als Medizinprodukt und/oder Persönliche Schutzausrüstung (PSA) in Verkehr gebracht werden. Zusätzlich gibt es seit 04.04.2020 die Möglichkeit Schutzmasken als Mund-Nasen-Schnellmasken gemäß Artikel 28 des 3. COVID-19-Gesetz in Verkehr zu bringen. Es gibt somit insgesamt drei Arten von Schutzmasken, welche zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie von besonderer Bedeutung sind, und unterschiedlichen Gesetzgebungen unterliegen.

Von Seiten des BASG kann nur eine Zuständigkeit hinsichtlich jener Schutzmasken begründet werden, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes in Verkehr gebracht werden.

Betreffend weiterer Informationen zu diesem Thema wird auf die Website des Bundesministeriums für Gesundheit  (FAQ: Mechanische Schutzvorrichtung (MNS), sowie auf die Website des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort (Coronavirus Maßnahmen) verwiesen.

Im Rahmen der Marktüberwachung wurde beobachtet, dass es derzeit Unklarheiten bezüglich des korrekten Inverkehrbringens von Schutzmasken gibt. Werden Schutzmasken als Mund-Nasen-Schnellmasken in Verkehr gebracht, so ist darauf hinzuweisen, dass die Produkte nicht national zertifiziert und nicht medizinisch oder anderweitig geprüft sind. Hierbei ist besonders darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt werden könnte, dass es sich bei den Mund-Nasen-Schnellmasken um ein Medizinprodukt handelt.

Werden Schutzmasken hingegen als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, so unterliegen sie dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG). In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass der Handel mit Medizinprodukten dem reglementierten Gewerbe unterliegt. 

Beatmungsgeräte

Da durch die COVID-19 Pandemie der Bedarf an Beatmungsgeräten rapide wächst, hat die Medical Device Coordination Group in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein Dokument über regulatorische Anforderungen von Beatmungsgeräten und deren Zubehör erarbeitet. In dem Dokument werden verschiedene Optionen vorgestellt, welche Hersteller nutzen können um diese Produkte auf dem europäischen Markt zu platzieren: Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories

3D-Druck

3D-Druckerzeugnisse können zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Auf der Webseite der Europäischen Kommission wurde ein Dokument veröffentlicht, in welchem regulatorische Fragen rund um 3D-Druck im medizinischen Bereich beantwortet werden.

Dieses Dokument beinhaltet Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und für 3D-Druckerzeugnisse zur Verwendung im medizinischen Bereich im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie:

Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

COVID-19 Tests

Information der EU Kommission

COVID-19 Tests – Dokumente über Leistungskriterien

In Bezug auf SARS-CoV-2 Tests, ihrer wichtigen Rollen beim Management der Pandemie und in Anbetracht des schnellen und großen Anstiegs ihrer Anzahl am EU Markt hat die Europäische Kommission u.a. folgende Dokumente veröffentlicht:

  • Für ein wirksames Management der verschiedenen Phasen der Pandemie ist es entscheidend, welche Informationen verschiedene Tests liefern können, d.h. was der beabsichtigte Zweck eines bestimmten Tests ist, sowie welches Leistungsniveau ein Tests hat, d.h. wie gut er in der Lage ist, diesen Zweck zu erreichen. Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance enthalten Leitlinien zu diesen Aspekten. Sie beschreiben den regulatorischen Rahmen von COVID-19-bezogenen In-vitro-Diagnostika in der EU und geben einen Überblick über die verschiedenen Testarten und ihre Zwecke.
  • Die im Dokument Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - Working document of Commission services vorgeschlagenen Leistungskriterien sind als zusätzliche vorübergehende Notfalls-Leitlinie im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie gedacht, die die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) nicht ersetzen können. Letztendlich sind die Hersteller dafür verantwortlich, die Produkte in volle Übereinstimmung mit allen Anforderungen der IVDD oder IVDR zu bringen.
    Bei vorgeschlagenen Leistungskriterien wird näher auf die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung, an Qualitätskontrollen, Sicherheitsmaßnahmen sowie an analytische und klinische Leistung von RT-PCR Tests, Antigen- und Antikörpertests eingegangen. In Anhängen sind Listen über kommerziell erhältliche Tests und über wissenschaftliche Literatur zu finden, sowie eine Information bzgl. der Suche nach Validierungsstudien.

Positiv-Kontrollmaterial für SARS-CoV-2-Virus von JRC entwickelt

Das vom Joint Research Centre (JRC) der Europäischen Kommission entwickelte Kontrollmaterial wird vorrangig - aber nicht nur - Referenzlaboratorien in den Mitgliedstaaten und der Forschungscommunity zur Verfügung gestellt.

https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

Information des BASG

COVID-19 Tests – Abgrenzung und Zuständigkeiten

PCR (Polymerasekettenreaktion) Tests, Antigentests (dienen dem Nachweis einer aktuellen COVID-19-Virusinfektion) und auch Antikörpertests (dienen dem Nachweis von Antikörpern im Laufe und nach einer COVID-19-Virusinfektion), die derzeit in Österreich verfügbar sind, sind gemäß § 2 Abs. 5 MPG grundlegend als In-vitro Diagnostika einzustufen. Da die in Österreich derzeit vermarkteten PCR-Tests, Antigentest und Antikörpertests prinzipiell nach Probennahme durch den Probanden, einer Analytik durch ein Labor oder einer fachkundigen Person bedürfen um ein Ergebnis der Testung zu erzielen unterliegen diese nicht den Bestimmungen für In-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung (wie z.B. Schwangerschaftstests) gemäß § 2 Abs. 5a MPG.

Nach derzeitigem Kenntnisstand des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind In-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung in Österreich nicht vermarktet.

Diese Unterscheidung ist maßgeblich für das vor der Vermarktung zu durchlaufende Konformitätsbewertungsverfahren, welches die Sicherheit und Konformität der Tests gewährleistet. Während bei COVID-19 Tests zur Eigenanwendung zwingend die Einbindung einer Benannten Stelle als unabhängige Prüfinstanz vor dem Marktzugang erforderlich wäre, trägt bei den aktuellen COVID-19 Tests, die aufgrund ihrer Zweckbestimmung eben keine In-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung sind, alleine der Hersteller die Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Das bedeutet, der Hersteller hat vor Vermarktung dieser COVID-19 Tests in einem selbst durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren die Sicherheit und Konformität der Tests zu prüfen. Nach Abschluss dieser Selbstprüfung hat der Hersteller durch Aufbringen des CE Zeichen den Nachweis der Sicherheit und Konformität am Test selbst kundzumachen.

Die Einbindung einer Benannten Stelle oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Marktüberwachungsbehörde ist daher vor Vermarktung von COVID-19 Tests nicht vorgesehen.

Eine Zuständigkeit des BASG für COVID-19 Tests ist nach Vermarktung der Tests im Rahmen der Marktaufsicht und der Vigilanz gegeben. Im Rahmen dieser Zuständigkeit überprüft das BASG Verdachtsmomente, die auf eine Nichtkonformität der Tests hindeuten und setzt Maßnahmen (beispielsweise Nachforderungen im Rahmen des Ermittlungsverfahrens oder Untersagung der Vermarktung) um die geforderte Konformität sicherzustellen.

Weitere Informationen zu COVID-19-Tests:

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