Händler

Allgemeines

Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem gemeinsamen Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs. Die Händler berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen.

Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, überprüfen die Händler, ob folgende Anforderungen erfüllt sind:

  • Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung;
  • Dem Produkt liegen die vom Hersteller bereitgestellten Informationen bei.

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Händler den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.

Während sich ein Produkt in der Verantwortung des Händlers befindet, sorgt dieser dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten grundlegende Anforderungen nicht beeinträchtigen.

Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten weiter.

Händler haben in Österreich zusätzlich die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß § 70 MPG. Diese Meldungen haben an das BASG zu erfolgen. Darüber hinaus sind Händler verpflichtet, bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (z.B. Rückruf von Medizinprodukten, Sicherheitsinformation oder -warnung für AnwenderInnen, etc.) mitzuwirken und haben diese auch an das BASG zu melden.

 

Registrierung:

Hat der Händler seinen Sitz in Österreich so kann sich dieser im Medizinprodukteregister registrieren.

 

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