MDR / IVDR

Regulatorische Entwicklung in Europa

Die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 25.05.2017 in Kraft getreten. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist bei der MDR (am 26.05.2020) bzw. einer 5-jährigen Übergangsfrist bei der IVDR (am 26.05.2022) werden die jeweiligen Verordnungen gültig. Der Geltungsbeginn wurde für Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben, die andernfalls ab dem 26. Mai 2020 gelten würden. Die entsprechenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der Verordnung – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit 26.05.2020 und die Richtlinie 98/79/EG mit 26.05.2022 - größtenteils aufgehoben.

Zu den Verordnungen erfolgten folgende Berichtigungen:

  • Berichtigung zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Berichtigung zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Im April 2020 erfolgte die Veröffentlichung der Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen

Bezüglich der Übergangsbestimmungen in den Verordnungen wurden durch die europäischen Behörden FAQ-Dokumente erstellt und publiziert:

Zur Implementierung der MDR und IVDR wurde durch die europäischen Behörden eine Roadmap erarbeitet und publiziert, in der Arbeitspakete für die jeweiligen europäischen Arbeitsgruppen formuliert sind.  

Weiterführende Informationen zur MDR und IVDR sind ebenfalls auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Interpretative Leitfäden

Information für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I

Auf der Website der Europäischen Kommission wurde ein MDCG-Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I veröffentlicht.

In dem Dokument werden die notwendigen Schritte erläutert, die Hersteller befolgen müssen um ein derartiges Medizinprodukt - gemäß den Anforderungen der MDR - auf dem europäischen Markt zu platzieren. Dies inkludiert sowohl die benötigten Prozeduren vor Markteinführung, als auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Dokument: MDCG 2019-15 Guidance Notes for Manufacturerers of Class I Medical Devices

 

Information zu Cybersecurity gemäß der MDR/IVDR

Gemäß Anhang I der MDR/IVDR müssen Hersteller eine Reihe von Anforderungen erfüllen, damit Medizinprodukte gegen neue technologische Herausforderungen im Zusammenhang mit Cybersecurity gerüstet sind. Auf der Website der Europäischen Kommission wurde diesbezüglich ein Leitfaden für Hersteller veröffentlicht.

In dem Dokument befinden sich Informationen zu Konzepten der Cybersecurity, Erläuterung zu den zugehörigen grundlegenden Anforderungen sowie zusätzliche zu beachtende Rechtsvorschriften.

Document: MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for Medical Devices

 

Information zum Kurzbericht über Sicherheit und klinischen Leistung

Laut Artikel 32 der MDR müssen Hersteller zukünftig einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III erstellen. Dieser wird von einer Benannten Stelle validiert und anschließend in Eudamed hochgeladen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurde ein Dokument zum SCCP veröffentlicht.
Konkret werden die Inhalte des SSCP als auch der Prozess der Validierung adressiert. Des Weiteren enthält das Dokument eine Vorlage für den SSCP.

Dokument: MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies - August 2019

 

Information zur Abgrenzung und Klassifizierung von Software gemäß der MDR/IVDR

uf der Website der Europäischen Kommission wurde ein Dokument veröffentlicht, welches sich mit der Abgrenzung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt (MP) bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) befasst.   

In dem Dokument befinden sich Informationen zur Differenzierung zwischen Software als MP/IVD, Software zur Steuerung von MP/IVD und Software als Komponente eines MP/IVD. Des Weiteren wird unter anderem näher auf die Anwendung der Klassifizierungsregeln eingegangen.

Dokument: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

 

Information zur Umsetzung des Implantationsausweises gemäß der MDR

Hersteller eines implantierbaren Produkts müssen gemäß Artikel 18 MDR Angaben zur Identifizierung des Produkts in Form eines Implantationsausweises (IA) zur Verfügung stellen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurden nun nähere Beschreibungen für die einheitliche Gestaltung eines IA veröffentlicht.

Im speziellen werden jene Inhalte näher beschrieben, die durch den Hersteller auf dem IA zur Verfügung gestellt werden müssen. Ebenfalls sind Informationen in diesem Dokument enthalten, welche Inhalte durch Gesundheitseinrichtungen hinzuzufügen sind.

 

Information zur Person die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist gemäß der MDR/IVDR

Gemäß MDR/IVDR müssen Hersteller und Bevollmächtigte über eine Person verfügen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 MDR/IVDR definiert. Zur Präzisierung dieser Vorgaben wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein Dokument veröffentlicht.

Insbesondere enthält das Dokument nähere Erläuterungen zum Verhältnis der Zusammenarbeit - Anstellung oder vertragliche Regelung mit einem externen Unternehmen - zwischen PRRC und Hersteller bzw. Bevollmächtigten.

 

Information zu den Registrierungsfristen von Produkten gemäß der MDR

Laut Artikel 29 der MDR hat die Registrierung der Produkte in der elektronischen Datenbank (Eudamed) zu erfolgen. Hinsichtlich der Fristen für die Registrierung von Produkten ergeben sich aus dem Text der MDR Inkonsistenzen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurde hierzu ein Dokument zur Klarstellung der anzuwendenden Fristen veröffentlicht.

Konkret wird die in Artikel 123, Abs. 3, lit. e angeführte Übergangsfrist zur Registrierung der Produkte eingeräumt. Die vollständige Registrierung der Produkte bleibt jedoch eine Voraussetzung für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen mittels Eudamed.

 

Information zur Registrierung von Richtlinien-Produkten im elektronischen System (Eudamed) gemäß der MDR / IVDR

Produkte gemäß den Richtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) können unter bestimmten Bedingungen auch nach dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung in Verkehr gebracht, am Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 120, Absatz 3 der MDR und Artikel 110, Absatz 3 der IVDR regeln unter anderem, dass die Registrierung der Richtlinien-Produkte in Eudamed gemäß der jeweils zutreffenden Verordnung zu erfolgen hat. Auf der Website der Europäischen Kommission wurde hierzu ein Dokument veröffentlicht.

Konkret besteht keine Verpflichtung zur Zuteilung einer (Basis-) UDI-DI bei Richtlinien-Produkten. Aus diesem Grund erfolgt eine Anpassung von Eudamed, die eine Registrierung von Richtlinien-Produkten ohne (Basis-) UDI-DI ermöglicht.

 

Interpretatives Dokument zu Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Artikel 54 der MDR regelt das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb. Hinsichtlich der Ausnahmebestimmungen zu diesem Verfahren wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein interpretatives Dokument veröffentlicht.

Konkret erfolgte eine Klarstellung hinsichtlich der Auslegung von Artikel 54, Absatz 2, lit b. Unter bestimmten Bedingungen findet die Ausnahmebestimmung auch Anwendung auf Produkte, die bereits bisher gemäß den Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.

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