MDR / IVDR

Regulatorische Entwicklung in Europa

Die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 25.05.2017 in Kraft getreten. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist bei der MDR (am 26.05.2020) bzw. einer 5-jährigen Übergangsfrist bei der IVDR (am 26.05.2022) werden die jeweiligen Verordnungen gültig. Der Geltungsbeginn wurde für Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben, die andernfalls ab dem 26. Mai 2020 gelten würden. Die entsprechenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der Verordnung – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit 26.05.2020 und die Richtlinie 98/79/EG mit 26.05.2022 - größtenteils aufgehoben.

Zu den Verordnungen erfolgten folgende Berichtigungen:

Im April 2020 erfolgte die Veröffentlichung der Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen

Bezüglich der Übergangsbestimmungen in den Verordnungen wurden durch die europäischen Behörden FAQ-Dokumente erstellt und publiziert:

Zur Implementierung der MDR und IVDR wurde durch die europäischen Behörden eine Roadmap erarbeitet und publiziert, in der Arbeitspakete für die jeweiligen europäischen Arbeitsgruppen formuliert sind.  

Weiterführende Informationen zur MDR und IVDR sind ebenfalls auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene Leitlinien (MDCG-Dokumente) erarbeitet. Die Leitlinien sind auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.