MDR / IVDR
Regulatorische Entwicklung in Europa
Die beiden europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind am 25.05.2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist ...
- 26. Mai 2021 ... MDR
- 26. Mai 2022 ... IVDR
... werden die jeweiligen Verordnungen gültig und müssen angwendet werden. Die entsprechenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der jeweiligen Verordnung – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und die Richtlinie 98/79/EG - größtenteils aufgehoben.
Zu den Verordnungen erfolgten folgende Berichtigungen:
- Berichtigung zur europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Berichtigung zur europäischen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Im April 2020 erfolgte die Veröffentlichung der Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen.
Bezüglich der Übergangsbestimmungen in den Verordnungen wurden durch die europäischen Behörden FAQ-Dokumente erstellt und publiziert:
- Übergangsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Übergangsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Zur Implementierung der MDR und IVDR wurde durch die europäischen Behörden eine Roadmap erarbeitet und publiziert, in der Arbeitspakete für die jeweiligen europäischen Arbeitsgruppen formuliert sind.
Weiterführende Informationen zur MDR und IVDR sind ebenfalls auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.
Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene Leitlinien (MDCG-Dokumente) erarbeitet. Die Leitlinien sind auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.
