SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister

Das SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister listet alle SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, welche bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingemeldet wurden. Durch Eingabe des Produktnamens, Herstellers, Inverkehrbringers oder Bevollmächtigten in das Suchfeld kann erhoben werden, ob der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest eingemeldet wurde.

Weitere Hinweise zu den bereitgestellten Daten finden Sie hier

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2019 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Method) Nasal

  • Inverkehrbringer

    Beijing OriginGene-tech Biotechnology Co., Ltd.
    01,3/F,Building 4,No.15,Jingsheng South Second Street, Tongzhou District, Beijing,China

  • Hersteller

    Beijing OriginGene-tech Biotechnology Co., Ltd. 01,3/F,Building 4,No.15,Jingsheng South Second Street, Tongzhou District, Beijing, China

  • Bevollmächtigter

    Obelis s.a. Boulevard Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Method)

  • Inverkehrbringer

    Beijing OriginGene-tech Biotechnology Co., Ltd.
    01,3/F,Building 4,No.15,Jingsheng South Second Street, Tongzhou District, Beijing,China

  • Hersteller

    Beijing OriginGene-tech Biotechnology Co., Ltd. 01,3/F,Building 4,No.15,Jingsheng South Second Street, Tongzhou District, Beijing, China

  • Bevollmächtigter

    Obelis s.a. Boulevard Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium

REF-Nummer

01-02-0003

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)

  • Inverkehrbringer

    Guangdong Longsee Biomedical Co.,Ltd.
    5/F Building A, No.83, Ruihe Road, Huangpu District, 510000, Guangzhou, China

  • Hersteller

    Guangdong Longsee Biomedical Co.,Ltd. Address: 5/F Building A, No.83, Ruihe Road, Huangpu District, 510000, Guangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    MedPath GmbH Address: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Munich, Germany

REF-Nummer

LS-C-T-008 LS-C-T-009

PEI-Bewertung

Ja

2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card (Immunochromatography)

  • Inverkehrbringer

    TAmiRNA GmbH
    Leberstrasse 20, 1110 Wien

  • Hersteller

    Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD Room 218, Building 2, No.68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000, Guangzhou P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Caretechion GmbH Niederrheinstr. 71, 40474 Duesseldorf, Germany

REF-Nummer

0589C4X020

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Ag Speichel-Schnelltestkarte

  • Inverkehrbringer

    Innobionic Pharma GmbH
    6072 Lans, Kochholzweg 274

  • Hersteller

    Guangzhou Decheng Biotechnology Co.,LTD Room 218, Building 2, No 68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000 Gunangzhou P. R. China

  • Bevollmächtigter

    Caretechion GmbH Niederrheinstr. 71 40474 Düsseldorf Deutschland

REF-Nummer

0589C4X001 0589C4X005 0589C4X010 0589C4X015 0589C4X020

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Screen Test

  • Inverkehrbringer

    Co-Innovation Biotech Co. Ltd
    No. 9 Baihe 3 Street, Guangzhou 510530, Guangdong, P.R. CHINA

  • Hersteller

    Co-Innovation Biotech Co. Ltd No. 9 Baihe 3 Street, Guangzhou 510530, Guangdong, P.R. CHINA

  • Bevollmächtigter

    CMC Medical Devices & Drugs S.L C/ Horacio Lengo Nº 18 29006 Malaga, Spain

REF-Nummer

7270680

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Rapid Test Kit

  • Inverkehrbringer

    Spectrotex GmbH
    Autal 28, 8301 Laßnitzhöhe

  • Hersteller

    BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., Buliding 7-1 No.37 Choaqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China

  • Bevollmächtigter

    Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A., Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands

REF-Nummer

CG2901 CG2905 CG2910 CG2925 CG2950

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)

  • Inverkehrbringer

    Neucomed GmbH
    Donau-City-Straße 7, A-1220 Wien

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3, 2440, Geel, Belgium

REF-Nummer

WO-W196P0007

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)

  • Inverkehrbringer

    AZ-naturemed GmbH
    Doblegg 36, 8151 Hitzendorf

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3, 2440 Geel, Belgium

REF-Nummer

W196

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)

  • Inverkehrbringer

    Zarenta GmbH
    Lenaugasse 37, 2201 Gerasdorf bei Wien, Österreich

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3, 2440, Geel, Belgium

REF-Nummer

W196

PEI-Bewertung

Ja

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)

  • Inverkehrbringer

    Zarenta GmbH
    Lenaugasse 37, 2201 Gerasdorf bei Wien, Österreich

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd. No. 8 Lizhishan Road,Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, Guangzhou, Geel, Belgium

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3, 2440, Geel, Belgium

REF-Nummer

W634P0010

PEI-Bewertung

Ja

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)

  • Inverkehrbringer

    Haemato Pharm GmbH
    Lilienthalstr. Sc, D-12529 Schönefeld, Deutschland

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3, 2440 Geel, Belgium

REF-Nummer

W196P0007 W196P0010 W634P0008 W634P0009

PEI-Bewertung

Ja

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) 5-er Packung

  • Inverkehrbringer

    AZ-naturemed GmbH
    Doblegg 36, 8151 Hitzendorf

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. No. 8 Lizhshan Road, Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3 2440 Geel Belgium

REF-Nummer

W196

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Einzelpackung

  • Inverkehrbringer

    AZ-naturemed GmbH
    Doblegg 36, 8151 Hitzendorf

  • Hersteller

    Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. No. 8 Lizhshan Road, Science City, Luogang District 510663 Guangzhou, P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Qarad BV Cipalstraat 3 2440 Geel Belgium

REF-Nummer

W196

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) (nasal) Self-test

  • Inverkehrbringer

    Guangdong Hecin Scientific, Inc.
    4F, Building 1, #1 Ruifa Rd, Luogang District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R China

  • Hersteller

    Guangdong Hecin Scientific, Inc. 4F, Building 1, #1 Ruifa Rd, Luogang District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R China

  • Bevollmächtigter

    Osmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

109031016 109031017 109031018 109031019 109031020 109031021

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test Kit

  • Inverkehrbringer

    NIC GmbH
    Erlenweg 13, 49076 Osnabrück, Deutschland

  • Hersteller

    Chongqing M&D Biotechnology Co. Ltd SQ0015 Lanyuan Hall, No.61 Daxuecheng Middle Road, Chongqing, Medical University Jinyun Campus, Shapingba District, Chongqing, China

  • Bevollmächtigter

    CMC Medical Devices & Drugs S.L. Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Spain

REF-Nummer

RGI-01-0101-243

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCoV Antigen Test Kit(Colloidal Gold Immunochromatographic Assay)

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou Tebsun Bio-Tech Development Co., LTD
    Room 403, Building B, The third Jingye Road, Yushu Industrial Park, Economic Development District, Guangzhou, Guangdong, China. 510663

  • Hersteller

    Guangzhou Tebsun Bio-Tech Development Co., LTD Address:Room 403, Building B, The third Jingye Road, Yushu Industrial Park, Economic Development District, Guangzhou, Guangdong, China. 510663

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Address: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

REF-Nummer

GI001G03C

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

2019-nCov Antigen-Testkit (kolloidale Goldmethode)

  • Inverkehrbringer

    Werner Handle GmbH
    2171 Herrnbaumgarten, Am Gutshof 1

  • Hersteller

    Guangdong Hecin Scientific, In4F, Building 1, #1 Ruifa Rd, Huangpu District Guangzhou, VR China

  • Bevollmächtigter

    SUNGO Europe B.V., Olympisch Stadion 24, 1176, DE Amsterdam, Netherlands

REF-Nummer

05700545 057005 057003 057004 05700445 057006 05700310 05700510

PEI-Bewertung

Ja

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Rapid Test

  • Inverkehrbringer

    Dia-Chrom Handelsges.mbH
    1130 Wien, Trazerberggasse 76

  • Hersteller

    AESKU.DIAGNOSTICS GmbH &Co.KG Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

840001 840003

PEI-Bewertung

Ja

ALL-Test COVID-Antigen Schnelltest REF ICOV-502

  • Inverkehrbringer

    AXONLAB AG
    Gewerbezone 1, A-6404 Polling in Tirol

  • Hersteller

    HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economy and Technology Development Area Hangzhou, P. R. China 310018

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ICOV-502

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Hinweise zu den Daten

Im SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister sind jene SARS-CoV-2-Antigenschnelltests aufgelistet, die gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfasst wurden. Im Rahmen der Erfassung erfolgt keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Schnelltests durch das BASG. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt jedoch, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Diese Bestätigung wird schriftlich an das BASG übermittelt. Weiters müssen die SARS-CoV-2-Antigenschnelltests eine CE-Kennzeichnung tragen. Nationale Sonderzulassungen fallen nicht unter § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 und sind bei falscher Kennzeichnung an das BASG zu melden.

Haftungsausschluss: Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die eingemeldeten Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren. Bei einem schwerwiegenden Vorkommnis wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt. Dieser kann mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse an das BASG zu melden.
Weitere Informationen zur PEI-Bewertung finden Sie beim Paul-Ehrlich-Institut.

Begriffserklärungen
InverkehrbringerGibt den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest entgeltlich oder unentgeltlich ab oder hält diesen zur Abgabe bereit (z.B. Händler).
HerstellerBezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
BevollmächtigterEine im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen im EWR kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für alle Medizinprodukte einen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.
REF-NummerZeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
PEI-BewertungDas Paul-Ehrlich-Institut führt eine vergleichende Bewertung von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests durch. "Ja" bedeutet, dass der Schnelltest einer Evaluierung unterzogen wurde und die Anforderungen des PEI erfüllt.

 

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