SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister

Das SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister listet alle SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, welche bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingemeldet wurden. Durch Eingabe des Produktnamens, Herstellers, Inverkehrbringers oder Bevollmächtigten in das Suchfeld kann erhoben werden, ob der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest eingemeldet wurde.

Weitere Hinweise zu den bereitgestellten Daten finden Sie hier

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2019-nCov Antigen-Testkit (kolloidale Goldmethode)

  • Inverkehrbringer

    Werner Handle GmbH
    2171 Herrnbaumgarten, Am Gutshof 1

  • Hersteller

    Guangdong Hecin Scientific, In4F, Building 1, #1 Ruifa Rd, Huangpu District Guangzhou, VR China

  • Bevollmächtigter

    SUNGO Europe B.V., Olympisch Stadion 24, 1176, DE Amsterdam, Netherlands

REF-Nummer

05700545 057005 057003 057004 05700445 057006 05700310 05700510

PEI-Bewertung

Ja

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Rapid Test

  • Inverkehrbringer

    Dia-Chrom Handelsges.mbH
    1130 Wien, Trazerberggasse 76

  • Hersteller

    AESKU.DIAGNOSTICS GmbH &Co.KG Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

840001 840003

PEI-Bewertung

Ja

ALL-Test COVID-Antigen Schnelltest REF ICOV-502

  • Inverkehrbringer

    AXONLAB AG
    Gewerbezone 1, A-6404 Polling in Tirol

  • Hersteller

    HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economy and Technology Development Area Hangzhou, P. R. China 310018

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ICOV-502

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

ALL-Test COVID-Antigen Schnelltest (Oral Fluid) REF ICOV-802

  • Inverkehrbringer

    AXONLAB AG
    Gewerbezone 1, A-6404 Polling in Tirol

  • Hersteller

    HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD 550#, Yinhai Street,Hangzhou Economy and Technology Development Area Hangzhou, P. R. China 310018

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ICOV-802

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF RT2951 (10 Tests)

  • Inverkehrbringer

    C-TEX Handels GmbH
    Vornbuch 6, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2951 

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF RT2952 (25 Tests)

  • Inverkehrbringer

    C-TEX Handels GmbH
    Vornbuch 6, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2952

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF RT2952-S (25 Tests)

  • Inverkehrbringer

    C-TEX Handels GmbH
    Vornbuch 6, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2952-S

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF: RT2950 (1 Test)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2950

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF: RT2951 (10 Tests)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2951

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF: RT2952 (25 Tests)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2952

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag REF: RT2952-S (25 Tests)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT2952-S

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum REF RT3950 (1 Test)

  • Inverkehrbringer

    C-TEX Handels GmbH
    Vornbuch 6, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT3950

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum REF RT3951 (10 x 1 Test)

  • Inverkehrbringer

    C-TEX Handels GmbH
    Vornbuch 6, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT3951

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum REF RT3952 (20 Tests)

  • Inverkehrbringer

    C-TEX Handels GmbH
    Vornbuch 6, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT3952 

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum REF: RT3950 (1 Test)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT3950

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum REF: RT3951 (10 x 1 Test)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT3951

PEI-Bewertung

Ja

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum REF: RT39520 (20 Tests)

  • Inverkehrbringer

    AMEDA Labordiagnostik GmbH
    Krenngasse 12, 8010 Graz

  • Hersteller

    AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12 8010 Graz

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

RT39520

PEI-Bewertung

Ja

ANBIO - EDELVITAL- Rapid COVID-19 Antigen Test 3in1

  • Inverkehrbringer

    servoLAB gmbh
    Grazer Str. 45b/Top 5 - 8062 Kumberg

  • Hersteller

    Anbio Biotechnology Co.; Ltd. No.2016,Wengjiao West Raad, Xinyang Street, 361026 Xiamen, Fujian, China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Netherlands

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Anbio Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)

  • Inverkehrbringer

    MFW Medical GmbH
    Breitwiesergutstrasse 10, 4020 Linz, Austria

  • Hersteller

    Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. No.2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, Fujian 361026, China.

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL BV Kon. Julianaplein 10, 1e Verd, 2595 AA Den Haag, Niederlande

REF-Nummer

MD1088

PEI-Bewertung

Ja

AndLucky SARS-CoV-2 Antigen Anterior Nasal Rapid Test

  • Inverkehrbringer

    Brand-New Trading GmbH
    Mondseestrasse 28/6, 5310 Tiefgraben

  • Hersteller

    Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.. Ltd. 2nd Floorn No 3 Factorv, No 489 WenYun Road, TangPu Industrial Park. Diou Subdistrict. Anji County. HuZhou City, Zhejianq Province

  • Bevollmächtigter

    Brand-New Trading GmbH Mondseestraße 2816 5310 Tiefgraben

REF-Nummer

0011-20 0012-1 0014-5

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Hinweise zu den Daten

Im SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister sind jene SARS-CoV-2-Antigenschnelltests aufgelistet, die gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfasst wurden. Im Rahmen der Erfassung erfolgt keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Schnelltests durch das BASG. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt jedoch, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Diese Bestätigung wird schriftlich an das BASG übermittelt. Weiters müssen die SARS-CoV-2-Antigenschnelltests eine CE-Kennzeichnung tragen. Nationale Sonderzulassungen fallen nicht unter § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 und sind bei falscher Kennzeichnung an das BASG zu melden.

Haftungsausschluss: Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die eingemeldeten Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren. Bei einem schwerwiegenden Vorkommnis wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt. Dieser kann mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse an das BASG zu melden.
Weitere Informationen zur PEI-Bewertung finden Sie beim Paul-Ehrlich-Institut.

Begriffserklärungen
InverkehrbringerGibt den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest entgeltlich oder unentgeltlich ab oder hält diesen zur Abgabe bereit (z.B. Händler).
HerstellerBezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
BevollmächtigterEine im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen im EWR kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für alle Medizinprodukte einen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.
REF-NummerZeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
PEI-BewertungDas Paul-Ehrlich-Institut führt eine vergleichende Bewertung von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests durch. "Ja" bedeutet, dass der Schnelltest einer Evaluierung unterzogen wurde und die Anforderungen des PEI erfüllt.

 

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