SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister

Das SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister listet alle SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, welche bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingemeldet wurden. Durch Eingabe des Produktnamens, Herstellers, Inverkehrbringers oder Bevollmächtigten in das Suchfeld kann erhoben werden, ob der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest eingemeldet wurde.

Weitere Hinweise zu den bereitgestellten Daten finden Sie hier

Sortierung:

AndLucky SARS-CoV-2 Antigen SPUTUM Rapid Test Kit"

  • Inverkehrbringer

    Brand-New Trading GmbH
    Mondseestrasse 28/6, 5310 Tiefgraben

  • Hersteller

    Zhejiang Anji Saianfu Bioteeh Co.. Ltd. 2nd Floor, No 3 Factory, No 489 WenYun Road, TangPu Induskial Par( Dipu Subistrict, Anji County, HuZhou City, Zhejiang Prcvince

  • Bevollmächtigter

    Brand-New Trading GmbH Mondseestraße 2816 5310 Tiefgraben

REF-Nummer

0008-20 0010-1 0015-5

PEI-Bewertung

Ja

BD Kit For Rapid Detection of SARS-CoV-2 (BD Kit zum schnellen Nachweis von SARSCoV- 2). Katalognummer: 256091

  • Inverkehrbringer

    Becton Dickinson and Company
    Erembodegem-Dorp 86, 9320 Erembodegem, Belgien

  • Hersteller

    Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA

  • Bevollmächtigter

    Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland

REF-Nummer

256091 256113 256114

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

BD Veritor™ System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 (BD Veritor™ System zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2). Katalognummer: 256089

  • Inverkehrbringer

    Becton Dickinson and Company
    Erembodegem-Dorp 86, 9320 Erembodegem, Belgien

  • Hersteller

    Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA

  • Bevollmächtigter

    Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland

REF-Nummer

256089 256111 256112

PEI-Bewertung

Ja

Bedienungsanleitung von COVID-19-Antigen-Schnelltest Kit (Speichel)

  • Inverkehrbringer

    Wuhan Life Origin Biotech. Co., Ltd.
    1. Stock, 2. Stock, 3. Stock, Nr. B11, Hi-Tech-Park für medizinische Geräte, Nr. 818 Gaoxin Avenue Entwicklungszone für neue Technologien in East Lake,Wuhan,Entwicklungszone Wuhan, Hubei, China 430206

  • Hersteller

    Wuhan life Origin 8iotech Joint Stock Co., Ltd. 1. Stock, 2. Stock, 3. Stock, Nr. B11, Hi-Tech-Park für medizinische Geräte, Nr. 818 Gaoxin Avenue Entwicklungszone für neue Technologien in East Lake,Wuhan,Entwicklungszone Wuhan, Hubei, China 430206

  • Bevollmächtigter

    SUNGO Europe B.V , Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

REF-Nummer

SF33

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Bedienungsanleitung von SARS-CoV-2- Antigen-Test Kit (Immungoldfär- bungstechnologie)

  • Inverkehrbringer

    Wuhan Life Origin Biotech. Co., Ltd.
    1. Stock, 2. Stock, 3. Stock, Nr. B11, Hi-Tech-Park für medizinische Geräte, Nr. 818 Gaoxin Avenue Entwicklungszone für neue Technologien in East Lake,Wuhan,Entwicklungszone Wuhan, Hubei, China 430206

  • Hersteller

    Wuhan life Origin 8iotech Joint Stock Co., Ltd. 1. Stock, 2. Stock, 3. Stock, Nr. B11, Hi-Tech-Park für medizinische Geräte, Nr. 818 Gaoxin Avenue Entwicklungszone für neue Technologien in East Lake,Wuhan,Entwicklungszone Wuhan, Hubei, China 430206

  • Bevollmächtigter

    SUNGO Europe B.V , Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

REF-Nummer

SF24

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Beright SARS-CoV-2 Antigen SchnellTest ICIC-525 Antigen & Influenza Schnelltest

  • Inverkehrbringer

    SGS-medical HandelsgmbH
    Silberbachweg 12, 2011 Sierndorf, Österreich

  • Hersteller

    Hangzhou AIITest Biotech Co., Ltd., #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou -310018, P.R. China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V.,Koningin Julianaplein 10, 1e Verd 2595 AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ICIC-525

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Beright SARS-CoV-2 Antigen SchnellTest ICOV-802 Speichel Antigen Schnelltest

  • Inverkehrbringer

    SGS-medical HandelsgmbH
    Silberbachweg 12, 2011 Sierndorf, Österreich

  • Hersteller

    Hangzhou AIITest Biotech Co., Ltd., #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou -310018, P.R. China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V.,Koningin Julianaplein 10, 1e Verd 2595 AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ICOV-802

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

BIOCREDIT COVID-19 Ag Test Nasal

  • Inverkehrbringer

    IFMS Med GmbH
    1160 Wien, Seeböckgasse 59/ TOP 2. 7

  • Hersteller

    Rapigen, INC, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

  • Bevollmächtigter

    MT Promedt Consulting GmbH, Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Deutschland

REF-Nummer

G69RHSD1 G69RHSD5

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Biotical SARS-CoV-2 Ag card für Nasophyarngeal-Abstrich

  • Inverkehrbringer

    Biomedica Medizinprodukte GmbH
    Divischgasse 4, 1210 Wien

  • Hersteller

    BIOTICAL HEALTH, S.L.U. C/ SIERRA DE GUADARRAMA 1 - 28830 S. FERNANDO DE HENARES (MADRID) SPAIN

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

KT-RTB25COV2C

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

BIOUHAN SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method)

  • Inverkehrbringer

    Brand-New Trading GmbH
    Mondseestraße 28/6, 5310 Tiefgraben

  • Hersteller

    Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. Building D9, Innovation Par( No.800 West Wangjiang Road,High-Tech Zone Hefei, Anhui Province, P.R. China

  • Bevollmächtigter

    Brand-New Trading GmbH, Mondseestraße 28/6, 5310 Tiefgraben

REF-Nummer

209.01.01.01

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

BOSON SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest

  • Inverkehrbringer

    Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
    90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, China

  • Hersteller

    Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd Add? 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Add: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

1N40C5-2 1N40C5-4 1N40C5-6

PEI-Bewertung

Ja

C0\/10-19 Antigen Seiftest 20 & SO

  • Inverkehrbringer

    SurExam Bio·Tech Co. Ltd.
    2&3/F, 29 Helix 3rd Road, Bio-Island, Guangzhou, Guangdong, P.R.China

  • Hersteller

    Surfxam Bio-Tech, Ltd. 28/3/F, 29 Helix 3rd Road, Bio-Island, Guangzhou, Guangdong, P.R.Oilna

  • Bevollmächtigter

    Med Net GmbH Borkstrasse 10 48163 Münster, Germany

REF-Nummer

SU-COVAg20 SU-COVAg50

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Cangeno Covid-19 Antigen Self Test

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd.
    Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Hersteller

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd. Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Bevollmächtigter

    Osmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

XJ-ID210200

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Cangeno COVID-19 Nasal Swab Antigen Rapid Home Test Cartridge (Colloidal Gold)

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd.
    Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Hersteller

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd. Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Bevollmächtigter

    Osmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

XJ-ID210202

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Cangeno COVID-19 Nasal Swab Antigen Rapid Home Test Cartridge (Latex)

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd.
    Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Hersteller

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd. Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Bevollmächtigter

    Osmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

XJ-ID210204

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Cangeno COVID-19 Saliva Antigen Rapid Home Test Cartridge (Colloidal Gold)

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd.
    Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Hersteller

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd. Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Bevollmächtigter

    Osmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

XJ-ID210201

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Cangeno COVID-19 Saliva Antigen Rapid Home Test Cartridge (Latex)

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd.
    Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Hersteller

    Guangzhou CanGeno Co., Ltd. Building D, No.136 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, 510530, China

  • Bevollmächtigter

    Osmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

XJ-ID210203

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Chemtrue® COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Kit (Nasal Swab) Self-test

  • Inverkehrbringer

    Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd.
    No. 518, Qingdai Rd., International Medical Park, Pudong, 201318 Shanghai, PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA

  • Hersteller

    Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd. No. 518, Qingdai Rd., International Medical Park, Pudong, 201318 Shanghai, PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA

  • Bevollmächtigter

    OSMUNDA Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

8047C

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Chemtrue® COVID-19 (SARS-COV-2) Antigen Rapid Test Kit (Saliva) Self-test

  • Inverkehrbringer

    Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd.
    No. 518, Qingdai Rd., International Medical Park, Pudong, 201318 Shanghai, PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA

  • Hersteller

    Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd. No. 518, Qingdai Rd., International Medical Park, Pudong, 201318 Shanghai, PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA

  • Bevollmächtigter

    OSMUNDA Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany

REF-Nummer

8046C

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Seif-Test SMN 11556077

  • Inverkehrbringer

    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
    1210 Wien, Siemensstrasse 90

  • Hersteller

    Healgen Scientific Limited Liability Company 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestraße 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

11556077

PEI-Bewertung

Ja

Hinweise zu den Daten

Im SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister sind jene SARS-CoV-2-Antigenschnelltests aufgelistet, die gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfasst wurden. Im Rahmen der Erfassung erfolgt keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Schnelltests durch das BASG. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt jedoch, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Diese Bestätigung wird schriftlich an das BASG übermittelt. Weiters müssen die SARS-CoV-2-Antigenschnelltests eine CE-Kennzeichnung tragen. Nationale Sonderzulassungen fallen nicht unter § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 und sind bei falscher Kennzeichnung an das BASG zu melden.

Haftungsausschluss: Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die eingemeldeten Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren. Bei einem schwerwiegenden Vorkommnis wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt. Dieser kann mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse an das BASG zu melden.
Weitere Informationen zur PEI-Bewertung finden Sie beim Paul-Ehrlich-Institut.

Begriffserklärungen
InverkehrbringerGibt den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest entgeltlich oder unentgeltlich ab oder hält diesen zur Abgabe bereit (z.B. Händler).
HerstellerBezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
BevollmächtigterEine im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen im EWR kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für alle Medizinprodukte einen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.
REF-NummerZeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
PEI-BewertungDas Paul-Ehrlich-Institut führt eine vergleichende Bewertung von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests durch. "Ja" bedeutet, dass der Schnelltest einer Evaluierung unterzogen wurde und die Anforderungen des PEI erfüllt.

 

Email

Rückfragehinweis