SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister

Das SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister listet alle SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, welche bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingemeldet wurden. Durch Eingabe des Produktnamens, Herstellers, Inverkehrbringers oder Bevollmächtigten in das Suchfeld kann erhoben werden, ob der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest eingemeldet wurde.

Weitere Hinweise zu den bereitgestellten Daten finden Sie hier

Sortierung:

CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test

  • Inverkehrbringer

    BluMed e.U.
    2500 Baden, Bahngasse 4

  • Hersteller

    Healgen Scientific Limited Liability Company 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestraße 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

11555845 GCCOV-502a

PEI-Bewertung

Ja

CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test

  • Inverkehrbringer

    Exel Medical GmbH
    Gewerbepark B17/II - Straße 3/6, 2524 Teesdorf

  • Hersteller

    Healgen Scientific Limited Liability Company 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestraße 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

11555845

PEI-Bewertung

Ja

CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test SMN 11555845

  • Inverkehrbringer

    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
    1210 Wien, Siemensstrasse 90

  • Hersteller

    Healgen Scientific Limited Liability Company 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH Eiffestraße 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

11555845 GCCOV-502a

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen (Ag) Rapid Test (Saliva)

  • Inverkehrbringer

    Better GmbH
    Rosenbergweg 16c, 9000 St. Gallen, Schweiz

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Subdistrict, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

ICOV7002

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test - 25 Stück

  • Inverkehrbringer

    Better GmbH
    Rosenbergweg 16c, 9000 St. Gallen, Schweiz

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Subdistrict, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

ICOV5002

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen (Ag) Rapid Test (Saliva)

  • Inverkehrbringer

    HOT Produktions & Vertriebs GmbH
    Wagrainer Strasse 35, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

111045601

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test

  • Inverkehrbringer

    Haemato Pharm GmbH
    Lilienthalstr. Sc, D-12529 Schönefeld, Deutschland

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Subdistrict, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test - 1 Stück

  • Inverkehrbringer

    Rosen-Apotheke
    Längdorfer Straße 2, 9184 St. Jakob im Rosental

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Subdistrict, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

DE/CA05/IvD-238321-1547-00

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test - 25 STK.

  • Inverkehrbringer

    provivamed GmbH
    Staatsstrasse 24, 9246 - Nicderbüren SG

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

1000062

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test - 25 Stück

  • Inverkehrbringer

    Rosen-Apotheke
    Längdorfer Straße 2, 9184 St. Jakob im Rosental

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Subdistrict, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

DE/CA05/IvD-238321-1547-00

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test - 25er

  • Inverkehrbringer

    HOT Produktions & Vertriebs GmbH
    Wagrainer Strasse 35, 4840 Vöcklabruck, Österreich

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

111045601

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test Saliva - 20 Tests/Box

  • Inverkehrbringer

    DOCMEDIXS GmbH
    Wagrainer Strasse 35, 4840 Vocklabruck, bsterreich

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220S37 Hamburg, Germany

REF-Nummer

111045601

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test- 25 Tests/Box, 5 Tests/Box, 1 Test/Box

  • Inverkehrbringer

    DOCMEDIXS GmbH
    Wagrainer Strasse 35, 4840 Vocklabruck, bsterreich

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220S37 Hamburg, Germany

REF-Nummer

111045601

PEI-Bewertung

Ja

Clungene Covid-19 Antigen Test

  • Inverkehrbringer

    Apo Pharmacy BV
    Express 2, 6921 RB Duiven, Niederlande

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang DDistrict, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)EiffestraBe 80, D-20537 Hamburg, Deutschland

REF-Nummer

DE/CA05/lvD-238321-1721-00 

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Clungene Covid-19 Nasopharyngealer Antigen Rapid Test Verpackungseinheiten: 25, 5 oder 1 Stück

  • Inverkehrbringer

    SecMed.Solutions GmbH
    Dr. Sigmund Freud-Gasse 14, 2514 Wienersdorf, Österreich

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Subdistrict, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Ja

Coretests ® COVID-19 Ag test (Nasopharyngeal swab specimens)

  • Inverkehrbringer

    PXG Pharma GmbH
    Pfingstweidstraße 10-12, 68199 Mannheim, Deutschland

  • Hersteller

    Core Technology Co., Ltd. Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd., Changping District, Beijing, 102206 China

  • Bevollmächtigter

    Wellkang Ltd. Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Rd. Derry, BT48 8SE, N. Ireland,UK

REF-Nummer

9011413 9663452

PEI-Bewertung

Ja

Corona Antigen Schnelltest Nasenabstrich 0230005

  • Inverkehrbringer

    Porod Medizintechnik GmbH
    3580 Frauenhofen, Hornerstrasse 24

  • Hersteller

    möLab GmbH, Dietrich-Bonhoeffer-Straße 9, 40764 Langenfeld, Deutschland

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

230005 230005SP

PEI-Bewertung

Ja

Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

  • Inverkehrbringer

    Hoyotek Biomedical Co.,Ltd
    Floor 4, Zone C, Workshop No.1, China civil Aviation science and technology industrialization base No. 225, Jinger Road, Tianjin Airport Economic Zone

  • Hersteller

    Hoyotek Biomedical Co.,Ltd Floor 4, Zone C, Workshop No.1, China civil Aviation science and technology industrialization Base No. 225, Jinger Road, Tianjin Airport Economic Zone

  • Bevollmächtigter

    QAdvis EAR AB Ideon Science Park Scheelevägen 17, SE-223 70 Lund, Sweden

REF-Nummer

HYT-G01-03

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Coronavirus (2013-NCov) Antigen-Schnelltest

  • Inverkehrbringer

    Kai Bartschat Einzeluntemehmen
    StegstraBe 6, 71254 Ditzingen

  • Hersteller

    FAGO MED. SAN. VE. TIC.LTD. STI 15 Temmuz Mah Cami Yolu Cad No. 116-Zl, Bagcilar 34212, Türkei

  • Bevollmächtigter

    Swiss Medical Services GmbH Springerstrasse 16 04105 Leipzig, Deutschland

REF-Nummer

FRTFT02

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Swab Specimen

  • Inverkehrbringer

    Serobac Labordiagnostika Handelsges.m.b.H.
    Neulinggasse 29 / Stiege 1 / Top 15-AT-1030 Wien

  • Hersteller

    Todylaboratories 22nd Vadul Moldovei street, Bucharest, Romania

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

C61RT1037

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Hinweise zu den Daten

Im SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister sind jene SARS-CoV-2-Antigenschnelltests aufgelistet, die gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfasst wurden. Im Rahmen der Erfassung erfolgt keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Schnelltests durch das BASG. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt jedoch, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Diese Bestätigung wird schriftlich an das BASG übermittelt. Weiters müssen die SARS-CoV-2-Antigenschnelltests eine CE-Kennzeichnung tragen. Nationale Sonderzulassungen fallen nicht unter § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 und sind bei falscher Kennzeichnung an das BASG zu melden.

Haftungsausschluss: Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die eingemeldeten Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren. Bei einem schwerwiegenden Vorkommnis wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt. Dieser kann mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse an das BASG zu melden.
Weitere Informationen zur PEI-Bewertung finden Sie beim Paul-Ehrlich-Institut.

Begriffserklärungen
InverkehrbringerGibt den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest entgeltlich oder unentgeltlich ab oder hält diesen zur Abgabe bereit (z.B. Händler).
HerstellerBezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
BevollmächtigterEine im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen im EWR kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für alle Medizinprodukte einen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.
REF-NummerZeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
PEI-BewertungDas Paul-Ehrlich-Institut führt eine vergleichende Bewertung von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests durch. "Ja" bedeutet, dass der Schnelltest einer Evaluierung unterzogen wurde und die Anforderungen des PEI erfüllt.

 

Email

Rückfragehinweis