SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister

Das SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister listet alle SARS-CoV-2-Antigenschnelltests, welche bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingemeldet wurden. Durch Eingabe des Produktnamens, Herstellers, Inverkehrbringers oder Bevollmächtigten in das Suchfeld kann erhoben werden, ob der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest eingemeldet wurde.

Weitere Hinweise zu den bereitgestellten Daten finden Sie hier

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Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test · Oral Fluid

  • Inverkehrbringer

    Serobac Labordiagnostika Handelsges.m.b.H.
    Neulinggasse 29 / Stiege 1 / Top 15 -AT-1030 Wien

  • Hersteller

    Todylaboratories 22nd Vadul Moldovei street, Bucharest, Romanip

  • Bevollmächtigter

    Bei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.

REF-Nummer

C61RT1040

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

  • Inverkehrbringer

    NIC GmbH
    Erlenweg 13, 49076 Osnabrück, Deutschland

  • Hersteller

    Shandong ThinkLab Biotechnology Co.,Ltd. No.1 Building, No.10 Industrial Park, Jining Hitech Zone, Jining, Shandong, 272000 P.R.China

  • Bevollmächtigter

    Riomavix S.L. Calle de Almansa 55,1D,Madrid 28039 Spain

REF-Nummer

TLRT01

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) GCCOV-502a

  • Inverkehrbringer

    Balmung Medical Handel GmbH
    Wienerbergstrasse 11, 1100 Wien, Österreich

  • Hersteller

    Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

GCCOV-502A GCCOV-502a-NN

PEI-Bewertung

Ja

Coronavirus-Ag-Schnelltest-Kassette (Abstrich) Art. 51967

  • Inverkehrbringer

    A. Menarini Ges.m.b.H.
    Pottendorfer Straße 25-27/ 3/ 1, 1120 Wien

  • Hersteller

    Zheijang Orient Gene Biotech Co., Ltd 378# , East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zheijiang, P.R. China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Adresse: Eiffestraße 80, 220537 Hamburg, Germany

REF-Nummer

GCCCOV-502a-NN

PEI-Bewertung

Ja

COVID 19 Antigen Rapig Test (Collodial Gold)

  • Inverkehrbringer

    Michael Pachleitner Group GmbH
    Liebenauer Tangente 4, 8041 Graz

  • Hersteller

    Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd, 10th Floor, Administraton Building, N0.519,XingGuo RD., Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China, 311188

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Konigin Julianaplein 10, 1 e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ANTIGEN-JS

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID 19 Antigen Rapig Test (Collodial Gold), anterio-nasal

  • Inverkehrbringer

    Michael Pachleitner Group GmbH
    Liebenauer Tangente 4, 8041 Graz

  • Hersteller

    Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd, 10th Floor, Administraton Building, N0.519,XingGuo RD., Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China, 311188

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Konigin Julianaplein 10, 1 e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

ANTIGEN-JS-AN

PEI-Bewertung

Ja

COVID 19 Antigen Schnelltest BR 2020

  • Inverkehrbringer

    Biorepair Ges.mbH
    5020 Salzburg Sterneckstraße 55

  • Hersteller

    Hangzhou Lysun, Biotechnology 31005, Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V., 2595 AA Den Haag, Julianaplein 10, 1e Verd

REF-Nummer

BR 2020 NK

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)

  • Inverkehrbringer

    OSMUNDA Medical Technology Service GmbH
    Keithstr. 2-4, 10787 Berlin, Germany

  • Hersteller

    Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Go., Ltd. 2F, #3 building, #52 yin gang Road, TaiCang, SuZhou city,Jiang Su, 215434, China

  • Bevollmächtigter

    OSMUNDA Medical Technology Service GmbH Von Oppen-Weg 15, 14476 Potsdam

REF-Nummer

89

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID- 19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

  • Inverkehrbringer

    Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd.
    Room 905, 253 Duiying Nan Road, Houxi Town, Jimei District, Xiamen, Fujian, China

  • Hersteller

    Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd. Address: Room 905, 253 Duiying Nan Road, Houxi Town, Jimei District, Xiamen, Fujian, China

  • Bevollmächtigter

    SUNGO Europe B.V Address: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Ag Rapid Test Device

  • Inverkehrbringer

    NIC Gmbh
    Erlenweg 13, 49076 Osnabrück, Deutschland

  • Hersteller

    Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. NO. 9 Changyang Rd., Changzhou, Jiangsu, China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Ag Rapid Test Cassette

  • Inverkehrbringer

    MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd.
    No. 299, Qiming South Road,Yinzhou Direct, 315104 Ningbo, China

  • Hersteller

    MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. No. 299, Qiming South Road,Yinzhou Direct, 315104 Ningbo, China

  • Bevollmächtigter

    Aviloru Handels GmbH Bahnstraße 86, 3550 Langenlois Österreich

REF-Nummer

CG2302Y16 CG2302Y17 CG2302Y18

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Anterio Nasal Antigen-Test

  • Inverkehrbringer

    BLP Better Life Products GmbH
    Schubertweg 14, 9400 Wolfsberg

  • Hersteller

    JOYSBIO(Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. Address: Tianjin International Joint Academy of Biotechnology & Medicine 9th floor, No.220, Dongting Road, TEDA 300457 Tianjin China

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10,1 e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

G10313 G10314

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Anterio Nasal Antigen-Test

  • Inverkehrbringer

    ISTAC Promotion GmbH
    Industriepark 20, A-4061 PASCHING, Austria

  • Hersteller

    JOYSBIO(Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. Address: Tianjin International Joint Academy of Biotechnology & Medicine 9th floor, No.220, Dongting Road, TEDA 300457 Tianjin China Telefon: + 86-022-65378415 Fax:+ 86-022-65378415

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Niederlande

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Antigen Detection Reagent (Colloidal Gold Method) (nasal) self-test

  • Inverkehrbringer

    Guangzhou Weimi Bio-Tech Co., Ltd.
    Room 502, Building G8, South China Advanced Materials Innovation Park, No. 31 Kefeng Road, Guangzhou Science City, Guangzhou, China

  • Hersteller

    Guangzhou Weimi Bio-Tech Co., Ltd. Room 502, Building G8, South China Advanced Materials Innovation Park, No. 31 Kefeng Road, Guangzhou Science City, Guangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL Add: C/ Horacio Lengo N 18, Malaga,Spain

REF-Nummer

A0510003 A0510002 A0510001

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Antigen Detection Kit

  • Inverkehrbringer

    Innobionic Pharma GmbH
    6072 Lans, Kochholzweg 274

  • Hersteller

    New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. Room 1606, Floor 16, Building 5, 688 Bin'an Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Provinz, P.R. China

  • Bevollmächtigter

    SUNGO Europe B.V. Olympisches Stadion 24, 1076DE Amsterdam, The Netherlands

REF-Nummer

COVID-19-NG 08 NS

PEI-Bewertung

Ja

COVID-19 Antigen Rapid Test (1 Stk pro Box)

  • Inverkehrbringer

    LBC k.s.
    Holsicka 2220, 190 16 Praha, Tschechien

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa) Eiffestraße 80 D-20537 Hamburg, DE

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Antigen Rapid Test (5 Stk pro Box)

  • Inverkehrbringer

    LBC k.s.
    Holsicka 2220, 190 16 Praha, Tschechien

  • Hersteller

    Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District 311121 Hangzhou, China

  • Bevollmächtigter

    Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa) Eiffestraße 80 D-20537 Hamburg, DE

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) (inkl. 2 Abnahmetupfer)

  • Inverkehrbringer

    Michael Pachleitner Group GmbH
    Liebenauer Tangente 4, 8041 Graz

  • Hersteller

    Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd. Adress: 10th Floor, Administration Building No. 519, XingGuo RD., Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China, 311188

  • Bevollmächtigter

    Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595 AA, The Hague, Netherlands

REF-Nummer

Information liegt nicht vor.

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)

  • Inverkehrbringer

    CITEST DIAGNOSTICS INC
    170-422 Richards Street Vancouver BC Canada

  • Hersteller

    CITEST DIAGNOSTICS INC 170-422 Richards Street Vancouver BC Canada

  • Bevollmächtigter

    CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL Add: C/ Horacio Lengo N 18, Malaga,Spain

REF-Nummer

INCP-CT802

PEI-Bewertung

Ja

COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) for self testing

  • Inverkehrbringer

    Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
    #550 Yinhai street,Hangzhou Economic and Technologic Development Area, China

  • Hersteller

    Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. #550 Yinhai street,Hangzhou Economic and Technologic Development Area, China

  • Bevollmächtigter

    MedNet GmbH Borkstrasse 10, Muenster Germany

REF-Nummer

ICOV-802

PEI-Bewertung

Information liegt nicht vor.

Hinweise zu den Daten

Im SARS-CoV-2-Antigenschnelltestregister sind jene SARS-CoV-2-Antigenschnelltests aufgelistet, die gemäß § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfasst wurden. Im Rahmen der Erfassung erfolgt keine „Zulassung“/Validierung/Verifizierung dieser Schnelltests durch das BASG. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt jedoch, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Diese Bestätigung wird schriftlich an das BASG übermittelt. Weiters müssen die SARS-CoV-2-Antigenschnelltests eine CE-Kennzeichnung tragen. Nationale Sonderzulassungen fallen nicht unter § 81 Absatz 4 Medizinproduktegesetz 2021 und sind bei falscher Kennzeichnung an das BASG zu melden.

Haftungsausschluss: Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die eingemeldeten Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren. Bei einem schwerwiegenden Vorkommnis wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren behandelnden Arzt. Dieser kann mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse an das BASG zu melden.
Weitere Informationen zur PEI-Bewertung finden Sie beim Paul-Ehrlich-Institut.

Begriffserklärungen
InverkehrbringerGibt den SARS-CoV-2-Antigenschnelltest entgeltlich oder unentgeltlich ab oder hält diesen zur Abgabe bereit (z.B. Händler).
HerstellerBezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
BevollmächtigterEine im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen im EWR kontaktiert zu werden. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, keinen Sitz in einer Vertragspartei des EWR, so muss er schriftlich für alle Medizinprodukte einen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen.
REF-NummerZeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
PEI-BewertungDas Paul-Ehrlich-Institut führt eine vergleichende Bewertung von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests durch. "Ja" bedeutet, dass der Schnelltest einer Evaluierung unterzogen wurde und die Anforderungen des PEI erfüllt.

 

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