FAQ Medizinproduktebetreiber

Untersuchungsergebnis

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht ist mit seinen Abläufen an das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG) gebunden.  Personen mit Parteienstellung werden über den Ausgang der Untersuchungen informiert. Beteiligte, beispielsweise Meldende, haben keine Parteienstellung und können nicht über den Ausgang der Untersuchungen informiert werden.

Eingangsprüfung

Der Betreiber hat bei allen Medizinprodukten gemäß Anhang 1 MPBV vor der ersten Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen. Der Umfang der Eingangsprüfung orientiert sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden. Die geprüften Medizinprodukte sind bei erfolgreicher Prüfung mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) zu kennzeichnen. Dies ist auch im Einklang mit einem Schutzgedanken, dass alle prüfpflichtigen Geräte so gekennzeichnet sind, dass der Zeitpunkt der nächsten Überprüfung eindeutig erkennbar ist. Für eine bessere Dokumentation sollte auch über die Sichtprüfung ein Protokoll erstellt werden, sodass eine derartige Durchführung eindeutig erkennbar und nachvollziehbar ist.

Instandsetzung

Die Instandsetzung ist neben der Inspektion und der Wartung ein Teil der Instandhaltung. Instandhaltungen sind unter der Berücksichtigung von Herstellerangaben vorzunehmen und dürfen nur von geeigneten Personen durchgeführt werden. Bei der Instandsetzung müssen entweder Originalteile, Originalhilfsmittel oder -stoffe (z.B. auch Kleber) verwendet werden oder gleichwertige Ersatzteile, Hilfsmittel oder -stoffe verwendet werden. Wenn eine Firma oder ein Auftraggeber sich bei der Instandsetzung von Medizinprodukten nicht an die Vorgaben des Herstellers hält oder dabei keine Originalteile oder dazu gleichwertige Ersatzteile verwendet oder nicht geeignet ist, Instandsetzungen an dem Medizinprodukt durchzuführen, entspricht dies keiner ordnungsgemäßen Instandsetzung gemäß österreichischem Medizinproduktegesetz.

Implantatregister

Zweck des Implantatregisters gemäß MPBV ist, dass die implantierende Einrichtung des Gesundheitswesens im Falle einer Korrekturmaßnahme, die implantierten aber auch die noch nicht implantierten Implantate, sowie den betroffenen Patienten rasch und zielgerichtet identifizieren kann, um Gefahren abzuwenden oder zu vermindern. Dieses Register muss der Betreiber führen und es hat darin alle in der Medizinproduktebetreiberverordnung gelisteten Implantattypen zu erfassen.

Der Anhang 5 in der MPBV definiert registerpflichtige Produktkategorien. Die Aufzählung dieser Produktkategorien ist als abschließende Liste anzusehen. Medizinprodukte, welche nicht in dieser Liste eingeordnet werden können, müssen nicht in einem Implanateregister gemäß MPBV erfasst werden. Produkte, wie beispielsweise Schrauben, Platten, Nägel, Drähte, Paukenröhrchen, implantierbare Spiralen, Tracheostomata, Urether-Stents, Cerclage-Pessare sind nicht von der MPBV erfasst.

Ist eine Erfassung aller Einzelkomponenten bei registerpflichtigen Implantaten notwendig?

Bezüglich der Erfassung aller Einzelkomponenten von registerpflichtigen Implantaten (z. B. ein vollständiges Hüftgelenks-Set) ist festzustellen, dass in Anhang 5 Ziffer 1 MPBV explizit auch implantierbares Zubehör zu AIMDs genannt ist – dieser Zusatz fehlt in Ziffer 2. Daher ist davon auszugehen, dass die Intention des Gesetzgebers die Erfassung des Hauptimplantats ist – das wäre beispielsweise bei einem Hüftgelenksimplantat die Pfanne, ggf. Pfanneneinsatz, sowie Kopf und Schaft (ggf. auch mit modularen Verlängerungskomponenten). Eine getrennte Erfassung von nicht an der primären Funktion beteiligten Unterstützungs-Komponenten (Schrauben, etc.) wäre nicht notwendig.

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