Antragsformalitäten

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Welche Unterlagen sind zur Einreichung einer klinischen Arzneimittelprüfung bei der Behörde notwendig?

Die Auflistung der in Österreich bei der Behörde einzureichenden Unterlagen finden Sie auf der BASG Homepage unter Klinische Prüfungen.

Müssen die eingereichten Unterlagen in einer bestimmten Sprache verfasst sein?

Die Patienteninformation (Vorlage nur mehr freiwillig) muss in deutscher Sprache verfasst werden, alle anderen Dokumente sind entweder in deutscher oder in englischer Sprache vorzulegen.

Das EudraCT Formular muss in englischer Sprache ausgefüllt werden. Ausgenommen sind Adressangaben, die nicht übersetzt werden sollten.

Zu welchem Zeitpunkt ist die Gebühr für die Einreichung eines Grundantrags einer Klinischen Prüfung zu entrichten?

Nach Erhalt der Vollständigkeitsbestätigung erhalten Sie eine Einzahlungsaufforderung. Eine Vorauszahlung ist nicht erforderlich.