Vorgangsweise für Klinische Prüfungen nach dem Brexit

Seit dem 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich aus der Europäischen Union ausgetreten und zu einem "Drittland" geworden. Das Austrittsabkommen sah eine Übergangszeit vor, die am 31. Dezember 2020 geendet hat.

Sponsoren von klinischen Prüfungen, die in den EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden, werden daher auf die Rechtslage nach Ablauf der Übergangsfrist hingewiesen, die nach dem Ende des Übergangszeitraums gilt, wie in der Brexit-Bekanntmachung der Kommission Bereitschaftserklärung zu klinischen Prüfungen beschrieben ist.

  • Klinische Prüfungen mit Sponsor in UK benötigen einen gesetzlichen Vertreter für den Sponsor in der Union
  • War der gesetzlichen Vertreter des Sponsors in der Union bisher in UK ansässig, muss dieser auf einen gesetzlichen Vertreter in der Union geändert werden
  • Die sachkundige Person für die Freigabe des Prüfarzneimittels muss in der Union ansässig sein (EU Qualified Person). Prüfpräparate, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, können erst dann eingeführt werden, wenn ihre Chargenfreigabe durch eine qualifizierte Person in der EU zertifiziert wurde.

Für weitere Informationen verweisen wir auf das Informationsblatt der Europäischen Kommission.

Diese Änderungen sind als substantielles Amendment beim BASG einzureichen. Eine nicht-substantielle Meldung ist dann ausreichend, wenn der Wechsel verantwortlicher Personen innerhalb derselben, bereits genehmigten Firma stattfindet (z.B. Firma XY UK zu Firma XY DE).

Gemeinsame Mitteilung der Europäischen Kommission und HMA