Vorgangsweise für Klinische Prüfungen nach dem Brexit

Nachdem das Abkommen, das den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union (EU) zum 31.01.2020 regelt, unterzeichnet und sowohl durch das britische Parlament als auch vom Europäischen Parlament ratifiziert worden ist, hat der Europäische Rat den Beschluss über den Abschluss des Austrittabkommens am 30.01.2020 angenommen. Ab dem 01.02.2020 gilt das Vereinigte Königreich daher als Drittland. In dem Abkommen wurde allerdings eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2020 vereinbart, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des Acquis Communautaire auf das Vereinigte Königreich weiterhin zutreffen.

Für das österreichische Recht enthält das Brexit-Übergangsgesetz Regelungen für den Übergangszeitraum: Danach gilt währenddessen, wenn im Bundesrecht von den Mitgliedstaaten der EU die Rede ist, dass damit auch das Vereinigte Königreich gemeint ist, sofern keine der genannten Ausnahmen greift. Bis zum Ablauf der Übergangsfrist gelten bis auf wenige Ausnahmen weiterhin alle Regelungen, die für Mitgliedsländer des EWR gültig sind.

Die Ausnahmen betreffen die führende Rolle des Vereinigten Königreichs in europäischen Verfahren sowie die Teilnahme an EU-Gremien. Beides ist für das Vereinigte Königreich ab dem 01.02.2020 – mit spezifischen Ausnahmen für die Gremienteilnahme - nicht mehr möglich. Das Vereinigte Königreich kann daher ab dem 01.02.2020 nicht mehr RMS oder Rapporteur in Verfahren der Voluntary Harmonised Procedure sein. Offene Verfahren von anderen RMS übernommen oder gestoppt.

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