Amendments
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Wie sind nicht-substantielle Amendments an die Behörden zu melden?
Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von nichtsubstantiellen Amendments.
Ausnahmen sind Änderungen am xml - File, die jedenfalls der Behörde gemeldet werden müssen (zum Zwecke der Aktualisierung der EudraCT Datenbank).
Muss das Antragsformular, sowie das xml - File immer mitgeschickt werden, auch wenn sich dieses inhaltlich nicht ändert?
Nein, das Antragsformular muss nur dann mitgeschickt werden, wenn sich dieses inhaltlich ändert.
Welche Vorgaben gelten für Amendments, die Änderungen bei Prüfzentren betreffen?
Die Aufnahme eines neuen Prüfzentrums ist als substantielles Amendment durch das BASG zu genehmigen.
Änderungen an einem gemeldeten Prüfzentrum (z.B. Wechsel des Prüfers) oder Abmeldungen von Prüfzentren sind nicht substantiell und daher nicht genehmigungspflichtig. Eine informelle Mitteilung an das BASG mit Übermittlung des geänderten Antragsformulars (XML) ist ausreichend.
Unter welchen Bedingungen muss die jährliche Aktualisierung der Prüferinformation („Investigator’s Brochure, IB“) als substantielles Amendment eingereicht werden?
Die jährliche Aktualisierung der IB muss dann als substantielles Amendment eingereicht werden, wenn sich eine Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Prüfungsteilnehmer ergibt. Diese Beurteilung liegt in der Verantwortung des Sponsors. Neue Daten, auf die dies nicht zutrifft und die folglich keine substantiellen Amendments darstellen, sollten auf Anfrage verfügbar sein und im Rahmen des nächsten substantiellen Amendments mitgemeldet werden.
Sollte es jedoch innerhalb von einem Jahr nach der letzten Aktualisierung der IB zu keinem substantiellen Amendment gekommen sein, das eine Aktualisierung notwendig gemacht hätte, ist eine automatische jährliche Aktualisierung notwendig (Artikel 8 der Richtlinie 2005/28/EG). Diese stellt jedoch an sich kein substantielles Amendment dar.
In welcher Form müssen Änderungen am Studienprotokoll, die im Rahmen der Erstbegutachtung auf Wunsch der Ethikkommission vorgenommen werden, dem Bundesamt gemeldet werden?
Änderungen auf Wunsch der Ethikkommissionen im Sinne der Patientensicherheit gelten als nicht-substantiell handelt. Eine informelle Meldung ist ausreichend und sollte Anschreiben, das geänderte Protokoll mit Kennzeichnung der Änderungen und ein aktualisiertes EudraCT Antragsformular (PDF und XML) beinhalten.
Welche Meldeverpflichtungen bestehen für Amendments von Klinischen Prüfungen, die vor der Umsetzung der Direktive 2001/20/EG ("altes Recht") begonnen wurden??
Es besteht keine Meldepflicht an das BASG. Gemäß § 41 AMG hat der Prüfer die Pflicht, die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen des Prüfplanes zu informieren. Bei Änderungen die möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos führen, muss die Ethikkommission neu befasst werden.
Ist eine Umstellung von Klinischen Prüfungen, die vor Umsetzung der Direktive 2001/20/EG ("altes Recht") begonnen wurden auf die neue Rechtslage möglich?
Klinische Prüfungen, die vor In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 35/2004 begonnen wurden, dürfen entsprechend der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 35/2004 fortgesetzt werden (§ 94a (5) AMG).