Einreichung

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Gibt es Erleichterung bei den Einreichunterlagen, wenn das Prüfprodukt bereits zugelassen ist?

Gemäß CT-1, Table 1, gelten für zugelassene Prüfpräparate je nach der Zulassung bzw. Anwendung gewisse Ausnahmereglungen. Dieses Dokument finden Sie unter Eudralex Volume 10 oder hier. 

 

 

Ist eine Einreichung in rein elektronischer Form für den Grundantrag und Amendments sowie für Nachreichungen oder andere Meldungen zulässig?

Grundantrag, substantielle Amendments und verpflichtende Meldungen (z.B. Studienende) oder Berichte (z.Bp. jährlicher Sicherheitsbericht) an das Bundesamt haben primär in Papierform zu erfolgen. Zusätzlich sind die Dokumente in Kopie auf einem Datenträger einzureiche, da dies die inhaltliche Bearbeitung erleichtert.

Bei der Beantwortung von Fragen, die während der Begutachtung des Grundantrags oder von Amendments auftreten, ist eine rein elektronische Nachreichung via E-Mail (normalerweise ohne Eudralink) zulässig. Dies ist jedoch vom Umfang der übersendeten Unterlagen abhängig (bei einem Umfang > zehn Seiten muss gleichzeitig auch eine Einreichung in Papierform auf dem Postweg erfolgen.)

Kann eine eingereichte Klinische Prüfung nach Erhalt eines negativen Ethikvotums noch zurückgezogen werden?

Ja, solange von der Behörde noch kein negativer Bescheid ausgestellt wurde, hat der Sponsor die Möglichkeit die Studie zurückzuziehen.

Wo kann ich ersehen, dass meine eingereichte Klinische Prüfung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt wurde?

Vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigte Studien finden Sie anhand der Geschäftszahl (GRZ) in den Veröffentlichungsprotokollen der BASG Abstimmung auf der BASG Website . Außerdem finden Sie in Zukunft alle vom Bundesamt genehmigten Klinischen Prüfungen der Phasen II-IV auch im EU-Register für Arzneimittelstudien.