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Sicherheitsrelevante Informationen

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1. Welche sicherheitsrelevanten Informationen hat der Sponsor an den Prüfer zu übermitteln?

  • Gemäß § 32 Abs. 1 Z 4 AMG es ist die Pflicht des Sponsors, den Prüfer über relevante neue Informationen unverzüglich zu informieren. 
  • Gemäß § 41e Abs. 3 AMG hat der Sponsor die Prüfer derselben klinischen Prüfung über SUSARs zu informieren.
  • Die Investigator’s Brochure muss mindestens einmal jährlich aktualisiert werden (Richtlinie 2005/28/EG; ICH Guidance CPMP/ICH/135/95).