Studienmedikation
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Gibt es eine Leitlinie zur Abgrenzung von Prüfpräparaten versus Nicht- Prüfpräparaten?
Kann ein Pharmaunternehmen im Zuge einer nicht-kommerziellen Studie dem Prüfer das Prüfpräparat kostenfrei zur Verfügung stellen?
Das Bereitstellen der Prüfpräparate durch ein Unternehmen im Rahmen von nicht-kommerziellen (= „investigator-initiated“) Studien ist grundsätzlich möglich. Die Unabhängigkeit des akademischen Sponsors und sein alleiniges Eigentumsrecht an den Studiendaten müssen gewahrt bleiben.
Gibt es Umstände, unter denen das Prüfpräparat nicht vom Sponsor bezahlt werden muss?
Eine Kostenübernahme durch den Sozialversicherungsträger ist prinzipiell möglich, die genaumen Umstände sind im §32 (3) des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt.
Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger koordiniert die Kostenübernahme durch die SV-Träger für Prüfsubstanzen (zugelassene Arzneispezialitäten), wenn diese vor Beginn der Studie einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt haben. Grundsätzlich ist der Hauptverband aber nur für die Koordination der Kostenübernahmeanträge für Prüfpräparate, die im extramuralen und nicht im stationären Bereich zum Einsatz kommen, zuständig. Die gegenständliche Frage ist direkt mit dem Hauptverband zu klären.
Betrifft die Verpflichtung zur Kostenübernahme auch Arzneimittel, die im Rahmen der Studie verabreicht werden, jedoch keine Prüfpräparate sind?
Nein. Die Sponsorverpflichtung zur Kostenübernahme bezieht sich nur auf Prüfpräparate (investigational medicinal products, IMPs) nicht auf die so genannten Nicht-Prüfpräparate (non-IMPs, NIMPs) wie Hintergrund- oder Notfalltherapie.
Was sind die geltenden Regelungen für die Herstellung von Prüfpräparaten in einer Anstaltsapotheke oder einer öffentliche Apotheke?
Umfüllen einschließlich des Abfüllens, dem Abpacken und dem Kennzeichnen von Arzneimitteln gelten als Herstellungsschritte, die gemäß §63 AMG betriebsbewilligungspflichtig ist. Werden diese Tätigkeiten jedoch von einer Anstaltsapotheke oder einer öffentliche Apotheke durchgeführt, ist dafür keine Betriebsbewilligung gemäß §63 AMG erforderlich.
Werden Prüfpräparate aufgrund einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Prüfungsteilnehmer in einer Anstaltsapotheke oder einer öffentliche Apotheke hergestellt („magistrale Zubereitung“), ist dafür ebenfalls keine Betriebsbewilligung gemäß §63 AMG erforderlich somit ist bei Einreichung der Studie kein GMP-Zertifikat erforderlich. Die Verpflichtung Unterlagen zu Herstellung und Characterisierung dieser Prüfpräparate einzureichen ist davon unberührt.
Generell wird empfohlen, die Herstellung durch Herstellbetrieb oder Apothek die gemäß § 63 AMG bewilligt sind durchführen zu lassen.