Klinische Studien und COVID-19

Wichtig! Alle Projekte müssen im Titel die WHO Bezeichnung "COVID-19" enthalten, um international auffindbar zu sein.

Das Bundesamt priorisiert alle Erstanträge, Änderungsanträge und Meldungen betreffend COVID-19.

Bitte reichen Sie ausschließlich elektronisch über clinicaltrialsbasg.gvat ein und markieren Sie alle Anträge deutlich mit 'COVID-19' im Betreff-Feld.

Bisher in Österreich genehmigte Klinische Prüfungen: Link zum EU CT Register

Die mittlere Bearbeitungsdauer bist zum Erstgutachten beträgt: 4 Kalendertage.

Die mittlere Dauer bis zur Freigabe (inklusive Antwort durch den Sponsor und Freigabe durch das BASG) beträgt: 9 Kalendertage

Welche Möglichkeiten für COVID-19 Studien gibt es in Österreich? Neu

Klinische Prüfung eines Arzneimittels:

Diese Klinischen Prüfungen dienen der Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, zum Beispiel als Impfstoff, Behandlung der Infektion oder Behandlung der Folgeerkrankungen.
Ein Antrag auf Klinische Prüfung ist an das BASG und die zuständige Ethikkommission zu stellen. Alle weiteren Informationen zu den Antragsmodalitäten finden Sie hier.

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts und  Leistungsbewertungsprüfung eines In-Vitro Diagnostikums:

Diese Klinischen Prüfungen dienen der Erforschung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD), zum Beispiel als Test auf Virusinfektion oder Virus-Antikörper.
Ein Antrag auf Klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung ist an das BASG und die zuständige Ethikkommission zu stellen. Alle weiteren Informationen zu den Antragsmodalitäten finden Sie hier.

Compassionate Use eines Arzneimittels:

Compassionate Use bietet die Möglichkeit, Patientinnen und Patienten noch nicht zugelassene Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, wenn für deren Krankheit keine adäquaten Behandlungsmöglichkeiten existieren und sie für den Einschluss in eine klinische Prüfung nicht in Frage kommen. Ein Antrag auf Compassionate Use ist an das BASG zu stellen. Alle weiteren Informationen zu den Antragsmodalitäten finden Sie hier.

Alle Anträge auf Klinische Prüfung oder Compassionate Use mit relevanten Produkten werden prioritär validiert und bewertet. Es gelten weiterhin die gesetzlichen und wissenschaftlichen Anforderungen zum Schutze der Patientinnnen und Patienten.

Heilversuch („Named Patient Use“):

Ein Heilversuch ist die Anwendung an einem bestimmten einzelnen Patienten im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und wird demgemäß auch als „Named Patient Use“ bezeichnet.

Es handelt sich um keine klinische Forschung, sondern dient allein der medizinischen Behandlung. Eine systematische Datenerhebung zu Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen eines Heilversuches ist dementsprechend nicht zulässig und nur im Rahmen einer klinischen Prüfung möglich.

In Österreich unterliegt die Durchführung eines Heilversuchs keiner Bewilligung durch oder Meldung an die Behörde, sondern obliegt der Eigenverantwortung des behandelnden Arztes! Weitere Informationen zum Unterschied Compassionate Use vs. Named Patient Use finden Sie hier.

Weitere Information zur Versorgung mit Arzneimitteln zur COVID-19 Therapie außerhalb von Klinischen Prüfungen und Compassionate Use finden sie hier.

Häufige Fragen

Für Fragen zu Änderungen bei laufenden Klinischen Prüfungen, klicken Sie bitte hier.

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