PV-Inspektion

1. Welche Personen müssen in Österreich benannt bzw. an die Behörde gemeldet werden?

In Österreich besteht für den Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten die Verpflichtung, einen Pharmakovigilanzverantwortlichen (Qualified Person for Pharmacovigilance, EU-QPPV) zu benennen und diesen der Behörde zu melden. Diese QPPV muss ihren Sitz (Wirkungsbereich) innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes, jedoch nicht unbedingt in Österreich selbst haben. Aus praktischen Gründen empfiehlt es sich jedoch, eine lokale Kontaktperson für den Bereich Pharmakovigilanz zu benennen und diese auch der Behörde bekanntzugeben (erfolgt mittels informellem Schreiben oder E-Mail an das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht). Das österreichische Arzneimittelgesetz räumt der Arzneimittelbehörde die Möglichkeit ein, die offizielle Benennung einer zusätzlichen, lokal ansässigen, für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person (nationaler Pharmakovigilanzverantwortlicher) zu verlangen. Dies erfolgt jedoch nur in begründeten Situationen, die eine solches gesondertes Vorgehen / Konstrukt erforderlich machen.

2. Wie / an wen ist die Meldung der EU-QPPV einzubringen und welche Information muss darin enthalten sein?

Eine Meldung der EU-QPPV sowie deren Kontaktdaten erfolgt mittels formlosem Schreiben an das Institut Pharmakovigilanz, BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Die EU-QPPV muss durch die angegebenen Kontaktdaten rund um die Uhr für die Behörde erreichbar sein - diese Erreichbarkeit kann jedoch zum Beispiel an eine (lokale) Kontaktperson delegiert werden (die über die bereits gemeldeten Kontaktdaten erreichbar ist), alternativ kann eine Vertretungsperson mit eigenen Kontaktdaten an die Behörde gemeldet werden. Die Meldung muss den Namen sowie die Kontaktdaten (Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse) der benannten Person beinhalten. Auch alle Änderungen dieser Daten (bzw. der Person selbst) sind dem BASG unverzüglich zu melden.

 

Die Name und Kontaktdaten der QPPV sind Bestandteil der "Summary of the PSMF" (Zulassungsdossier, Sektion 1.8.1). Diesbezügliche Änderungen erfordern damit eine entsprechende Variation. Gleichzeitig ist eine Aktualisierung der Angaben im EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) durchzuführen.

3. Muss ich als Zulassungsinhaber durchgehend für Patienten bzw. Kunden erreichbar sein?

Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet, proaktiv ein durchgehendes Pharmakovigilanz-System zu betreiben - auch außerhalb der Bürozeiten. Dabei besteht keine unmittelbare Verpflichtung, den Patienten bzw. Kunden rund um die Uhr eine direkte (persönliche) Kontaktaufnahme zu ermöglich. Jedoch muss der Zulassungsinhaber für den Fall eines Notfalls mit Gesundheitsrisiko eine zeitnahe und adäquate Reaktion sicherstellen können. Dies kann z.B. durch das Einrichten einer Mailbox bzw. einer klar definierten (und regelmäßig abgerufenen) UAW-E-Mail-Adresse erreicht werden. Jedenfalls aber muss für Patienten oder Kunden, die sich mit einem Arzneimittel-bezogenen Problem an den Zulassungsinhaber wenden wollen, eindeutig ersichtlich sein, wie in einem Notfall vorzugehen ist.

4. Welche Rolle wird das Pharmakovigilance System Master File (PSMF) in Zukunft bei einer PV-Inspektion spielen?

Inhalt und Aktualität des PSMF werden in Zukunft die Basis jeder PV-Systeminspektion darstellen; dabei werden der grundsätzlicher Ablauf sowie die Themen der Inspektion jedoch nicht wesentlich von der bisherigen Inspektionsroutine abweichen. Das Hauptaugenmerk des BASG liegt dabei auf PSMF, die in Österreich gelagert werden. Derzeit wird das komplette, aktuelle PSMF vom BASG noch nicht routinemäßig als Vorbereitungsdokumentation zur Inspektion angefordert, jedoch muß im Falle einer (angekündigten) Routineinspektion ab dem Zeitpunkt der Einführung der "Summary of the PV system" das vollständige und aktuelle PSMF beim Zulassungsinhaber vorliegen. Von Zulassungsinhabern in Österreich, die als lokale Niederlassung eines Großkonzerns agieren, wird erwartet, daß sie zum Zeitpunkt der Inspektion Zugang zu den inspektionsrelevanten Teilen des PSMF in vollständiger und aktueller Form haben. Das BASG behält sich das Recht vor, in Zukunft auch das gesamte PSMF eines Zulassungsinhabers als Inspektionsvorbereitung anzufordern, so wie dies bereits von anderen EU-Inspektoraten gehandhabt wird.

5. Nach welchen Gesichtspunkten werden in Österreich Kandidaten für eine PV-Inspektion ausgewählt?

Das Hauptaugenmerk von PV-Inspektionen liegt in Österreich auf Zulassungsinhabern, die ihre PV-Stammdokumentation (PSMF) in Österreich lagern (werden).  Zusätzlich ist das BASG ist aber verpflichtet, alle Zulassungsinhaber in Österreich periodisch zu inspizieren. Die Auswahl von Inspektionskandidaten erfolgt dabei nach einem risikobasierten Ansatz. Auswahlkriterien sind dabei z.B. das Ausmaß der tatsächlichen PV-Aktivitäten in Österreich (Fallzahl/PSUR-Statistik), Auflagen aus RMPs, erbrachte bzw. in Anspruch genommene Dienstleistungen etc. Zur Erstellung eines risikobasierten Inspektionsprogramms wurde vom BASG ein Datenerhebungsbogen an Zulassungsinhaber in Östereich ausgesandt, um das Ausmaß der tatsächlich im österreichischen  Betrieb stattfindenden PV-Aktivitäten erfassen zu können. Die Auswertung dieser Datenerhebung wird in Zukunft in die Erstellung des Routine-Inspektionsprogramms für den Bereich Pharmakovigilanz einfließen. Zusätzlich zum beschriebenen Ansatz können Rückmeldungen aus anderen Bereichen des Inspektorats bzw. aus den Instituten Pharmakovigilanz bzw. Zulassung & Lifecycle Management dazu beitragen, dass ein Zulassungsinhaber für eine Inspektion ausgewählt wird.

Erstellt am: 17.07.2013

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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