GCP-Inspektion

Ablauf der GCP Inspektion

  • Routineinspektionen werden drei bis vier Wochen vor dem geplanten Inspektionstermin dem Sponsor und/oder Prüfzentrum schriftlich angekündigt. In der Ankündigung wird auch um Übersendung von inspektionsrelevanten Dokumenten wie Prüfplan, Ethikvoten, Einwilligungserklärung, Information zum Prüfprodukt gebeten.
  • Nach Durchsicht der angeforderten Dokumente wird dem Sponsor und/oder Prüfzentrum der Inspektionsumfang mitgeteilt.
  • Der Inspektionsumfang richtet sich u.a. nach der Art der klinischen Prüfung und kann die Inspektion beim Sponsor und/oder Prüfzentrum bzw. die Inspektion bei involvierten Vertragspartnern des Sponsors wie Clinical Research Organisation (CRO), Labor, Datenverarbeitung, etc. beinhalten.
  • Die Inspektion am Prüfzentrum befasst sich üblicherweise mit der Studiendokumentation, Patienteneinwilligung, Studienmedikation, Quelldatenvergleich.  
  • Hauptaugenmerke der Inspektion beim Sponsor oder Vertragspartnern liegen auf dem QM-/QS-System des Sponsors, Studiendokumentation des Sponsors, IMP Management, Pharmakovigilanz, Prozesse, Abläufe, Verantwortlichkeiten.
  • Der Umfang der Inspektion hängt von der vorgefundenen Sachlage ab; Umfang und Dauer der Inspektion werden bei Bedarf adaptiert. Im Falle einer Zulassungsinspektion wird die genaue Fragestellung durch die Gutachter definiert. Diese können Inspektionen als Sachverständige begleiten.
  • Die Inspektion beginnt mit einer Eingangsbesprechung, in der von den InspektorInnen  Informationen zur Rechtsgrundlage der Inspektion und zum Ablauf gegeben werden.
  • Die Inspektion wird stets als Prozess/Systeminspektion geführt. Sie geht daher über die individuelle Studie hinaus. Nach Ablauf der Inspektion findet eine Abschlussbesprechung statt, in welcher von den InspektorInnen eine vorläufige Zusammenfassung über die aufgetretenen Mängel gegeben wird.
  • Innerhalb von acht Wochen nach der Inspektion wird ein Inspektionsbericht zum Parteiengehör nach § 45 (3) AVG zur Kenntnis- und Stellungnahme übermittelt. Die Stellungnahme  der inspizierten Partei  zum Inspektionsbericht muss innerhalb einer Frist von vier Wochen nach Erhalt des Inspektionsberichtes dem Institut Überwachung in elektronischer Form vorliegen, soll speziell auf die erhobenen Mängel Bezug nehmen und für jeden Mangel korrigierende und vorbeugende bzw. bereits implementierte Maßnahmen inklusive Nachweisen beinhalten.
  • Abschließend findet die Ausarbeitung des Endberichtes durch das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht statt. Er enthält neben dem ursprünglichen Bericht die Stellungnahme der inspizierten Partei sowie eine abschließende Beurteilung der vorgeschlagenen und implementierten Maßnahmen durch das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Sollten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichend sein, werden vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht entsprechende Maßnahmen vorgeschrieben.
  • Mit Erhalt des finalen Inspektionsberichtes bzw. der Vorschreibung der Maßnahmen ist das Verfahren abgeschlossen. Die Umsetzung der Maßnahmen kann Gegenstand einer Re-inspektion sein.

Erstellt am: 19.03.2009

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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