GMP-Inspektion

Ablauf der Inspektion

  • Nach Auftragserfassung wird zunächst geprüft, ob die jeweils notwendigen Unterlagen vollständig zur Verfügung stehen. Bei fehlender oder mangelhafter Dokumentation ergeht ein Verbesserungsauftrag; ganz allgemein orientiert sich der Verfahrensablauf am Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG).
  • Sobald die Informationen vollständig vorliegen, tritt der Inspektor an das Unternehmen zur Terminvereinbarung heran.
  • Eine schriftliche Inspektionsankündigung enthält eine grobe Agenda sowie die Auflistung der vorzulegenden Dokumente.
  • Die Inspektion beginnt mit einem Eröffnungsgespräch, an dem neben dem Inspektorenteam auch das Management und Schlüsselpersonal teilnehmen. Nach der Eröffnung wird die Agenda konsolidiert und das Ziel und der Umfang der Inspektion klargelegt.
  • Im Anschluss erfolgt die Vorstellung des zu überprüfenden Betriebes, an dessen Ende die Vorstellung des Qualitätssicherungssystem steht, das bereits den Einstieg in die eigentliche Inspektion darstellt. Nach Sichtung der ersten Dokumente begibt sich das Inspektionsteam auf den Rundgang durch die Betriebsstätte. Nach dem Rundgang erfolgt eine weitere Prüfung von relevanten Dokumenten.
  • Nach Inspektionsende fasst der Inspektionsleiter in einer Abschlussbesprechung die Beobachtungen für das Management und das Schlüsselpersonal zusammen und erörtert die weitere Vorgangsweise.
  • Die Beobachtungen und Abweichungen werden in einem Inspektionsbericht zusammengefasst. Die Erstfassung erhält das inspizierte Unternehmen zum Parteiengehör (AVG). Der Betrieb hat die Möglichkeit, seine Sichtweise mitzuteilen. Das Unternehmen hat aber auch die Verpflichtung einen Maßnahmenplan inklusive Zeitlinie vorzulegen.
  • Nach Einarbeitung und Bewertung der Stellungnahme des Betriebes durch die Inspektionsleitung ergeht das Inspektionsergebnis und eine allfällige Bewilligung per Bescheid zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
  • Das Verfahren ist abgeschlossen. (AVG)

Erstellt am: 01.09.2009

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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