Klinische Studien und der Krieg in der Ukraine Neu

Einleitung

Der Krieg in der Ukraine beeinträchtigt auch Klinische Prüfungen in der Ukraine und gefährdet die sichere Behandlung von Studienteilnehmern. Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union haben eine gemeinsame Vorgangsweise beschlossen, um die Weiterbehandlung von Studienteilnehmern und die Weiterführung von Klinischen Prüfungen so rasch und einfach wie möglich fortzusetzen.

Für wen sind diese Informationen bestimmt?

Diese Informationen sind für Sie relevant, wenn Sie

  • ein Patient/eine Patientin sind, der/die derzeit an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels in der Ukraine teilnimmt und
  • in die Europäische Union (EU) gekommen sind oder kommen wollen und
  • die Behandlung im Rahmen der klinischen Prüfung fortsetzen müssen, z. B. bei einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung

Was können Sie jetzt tun?

1) Sie haben noch Kontakt zur Prüfstelle in der Ukraine


Bitte wenden Sie sich an Ihren Prüfarzt in der Ukraine. Die Kontaktinformationen finden Sie in der von Ihnen unterzeichneten Einverständniserklärung oder in der Patientenkarte, die Sie möglicherweise erhalten haben.

Der Prüfarzt sollte sich dann mit dem Sponsor der Studie in Verbindung setzen, der für die gesamte Studie verantwortlich ist.

Der Sponsor wird Ihrem Arzt mitteilen, wo in der EU die Studie ebenfalls läuft und an welchen EU-Studienzentren Sie Ihre Behandlung fortsetzen könnten. Der Sponsor wird auch die Überweisung koordinieren und Ihnen weitere Hinweise und Kontaktinformationen geben.

2) Sie haben keinen Kontakt zur Prüfstelle in der Ukraine

Bitte wenden Sie sich an den Sponsor der Studie, der für die gesamte Studie verantwortlich ist. Die Kontaktinformationen finden Sie in der von Ihnen unterzeichneten Einwilligungserklärung, in der Patientenkarte, die Sie möglicherweise erhalten haben, oder auf einer Packung der Studienmedikation.

Mit der "EudraCT-Nummer" (einer Studienkennung im Format 2XXX-XXXXX-XX") aus einer dieser Quellen können Sie die Kontaktinformationen des Sponsors auch unter EU Clinical Trials Register finden.

Es kann sein, dass der Sponsor Sie an eine unabhängige Kontaktperson verweisen muss, da er aus rechtlichen Gründen Ihren Namen oder Ihre persönlichen Daten nicht kennen darf (man nennt das "Anonymisierung"). Bitte beschränken Sie daher die von Ihnen angegebenen persönlichen Daten auf ein Minimum. Dies ist auch der Grund, warum Option 1) vorzuziehen ist.

Der Sponsor oder sein unabhängiger Ansprechpartner wird Ihnen dann mitteilen, wo in der EU die Studie ebenfalls läuft und an welchen EU-Studienzentren Sie Ihre Behandlung fortsetzen könnten. Der Sponsor kümmert sich auch um die Überweisung und gibt Ihnen weitere Hinweise und Kontaktinformationen.

3) Optionen 1 und 2 stehen für Sie nicht zur Verfügung und Sie befinden sich derzeit in Österreich

Wenden Sie sich bitte an die Abteilung für klinische Prüfungen bei der Österreichischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur unter clinicaltrials@basg.gv.at.

Wenn Sie uns die "EudraCT-Nummer" (eine Studienkennung im Format 2XXX-XXXXX-XX") Ihrer Prüfung mitteilen, können wir versuchen, Sie mit dem Vertreter des Sponsors der Prüfung in Österreich oder einem verantwortlichen Arzt in einer österreichischen Prüfstelle in Verbindung zu bringen.

Die EudraCT-Nummer finden Sie auf der Einverständniserklärung, die Sie unterschrieben haben, auf einer Patientenkarte, die Sie möglicherweise erhalten haben, oder auf einer Packung mit Studienmedikamenten.

 

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