COVID-19 Impfstoffe Neu

Fach- und Gebrauchsinformationen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe

Auf dieser Seite werden Fach- und Gebrauchsinformation der in Europa zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 publiziert, sobald diese vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positiv beurteilt wurden und in deutscher Sprache zur Verfügung stehen.

Nach Abschluss einer Änderung werden zunächst die aktualisierten Texte in Englisch veröffentlicht. Die Übersetzungen dieser Texte sind erfahrungsgemäß um einige Tage verzögert erreichbar.

Comirnaty (mRNA-Impfstoff) - BioNTech Pfizer

Zulassungsinhaber BioNTech
Zulassung am 21. Dezember 2020.

08.01.2021: Entnahme von sechs Dosen pro Behälter möglich siehe Fachinformation Punkt 6.6 Handhabungsanweisungen: "Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml, aus der 6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden können".

30.03.2021: Kurzfristige Lagerung bei -25 °C bis -15 °C zugelassen siehe Fachinformation Punkt 6.3 Haltbarkeit: "Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden".

28.05.2021: Anwendung bei Personen ab 12 Jahren Fachinformation Punkt 4.1 Anwendung: "Comirnaty wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus angewendet."

14.07.2021: Myokarditis und Perikarditis, siehe  Fachinformation Punkt 4.4.Warnhinweise und 4.8: Nebenwirkungen "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten."

29.07.2021: Angstbedingte-Reaktionen, Fachinformation Punkt 4.4.Warnhinweise sowie 4.8   Nebenwirkungen "Stressbedingte Reaktionen“ in 4.4 und "ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße“ und "Schwellungen im Gesicht" in 4.8.

13.09.2021: Die Laufzeit bei Lagerung von -90 °C bis -60 °C von 6 auf 9 Monate erweitert  siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit: „Gefrorene Durchstechflasche 9 Monate wenn bei -90 °C bis -60 °C gelagert."

24.09.2021: Aufnahme von Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, verminderter Appetit, Asthenie, Lethargie".

08.10.2021: Auffrischungsdosis siehe Fachinformation 4.2 Dosierung: "Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren intramuskulär verabreicht werden. "

05.11.2021: Neue Bezeichnung des Wirkstoffes, siehe Fachinformation Punkt 2 Zusammensetzung: "Eine Dosis (0,3 ml) enthält 30 Mikrogramm Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)".
05.11.2021: Austauschbarkeit weiterer Dosen. siehe Fachinformation Punkt 4.2 Dosierung: "Die Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der primären Impfserie oder der Auffrischungsdosis (dritte Dosis) ist nicht erwiesen. Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten Comirnaty für die zweite Dosis zum Abschluss der primären Impfserie erhalten sowie für alle weiteren Dosen. Die Dosen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion nach Verdünnung und Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion werden als austauschbar angesehen".

Die Inhalte der bisherigen Änderungen sind in einer kumulativen Liste auf der EMA Seite erreichbar: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (05.11.2021)
Fachinformation (05.11.2021) für medizinisches Fachpersonal

Spikevax (mRNA-Impfstoff) - vormals Moderna Neu

Zulassungsinhaber Moderna
Zulassung am 6. Jänner 2021

25.05.2021: Haltbarkeit angebrochene Durchstechflasche  siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit: "Eine chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung ist nach dem erstmaligen Durchstechen des Stopfens über 19 Stunden bei 2 °C bis 25 °C belegt (innerhalb der erlaubten Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2 °C bis 8 °C und 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C)".

22.06.2021: Die Bezeichnung des Impfstoffes Moderna auf SPIKEVAX geändert, siehe Fachinformation 1.  Bezeichnung: "Spikevax, Injektionsdispersion COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)".

12.07.2021: Myokarditis und Perikarditis, siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten".

23.07.2021: Indikationserweiterung auf Personen ab 12 Jahren, siehe Fachinformation 4.1. Anwendungsgebiete: "Spikevax wird bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19
verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet".

04.10.2021: Dritte Dosis für Immungeschwächte, siehe Fachinformation 4.2. Dosierung: "Auffrischungsimpfung (Booster), Schwerwiegend immungeschwächte Personen ab 12 Jahren. Bei schwerwiegend immungeschwächten Personen kann im Rahmen der Grundimmunisierung eine dritte Dosis Spikevax (0,5 ml, 100 Mikrogramm), die mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht wird, in Betracht gezogen werden".

29.10.2021: Auffrischungsimpfung ab 18 Jahren, siehe Fachinformation 4.2. Dosierung:" Zur Auffrischungsimpfung kann eine Dosis (0,25 ml, 50 Mikrogramm mRNA enthaltend, was der Hälfte der während der Grundimmunisierung verabreichten Menge entspricht) Spikevax mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren intramuskulär verabreicht werden. Die Entscheidung, wann und wem eine dritte Dosis Spikevax verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit basieren, unter Berücksichtigung der beschränkten Sicherheitsdaten. Es ist nicht erwiesen, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis der Grundimmunisierung oder bei der Dosis für die Auffrischungsimpfung (0,25 ml, 50 Mikrogramm) durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die eine Dosis Spikevax (0,5 ml, 100 Mikrogramm) erhalten haben, sollten auch eine zweite Dosis (0,5 ml, 100 Mikrogramm) zum Abschluss der Grundimmunisierung mit Spikevax erhalten".

15.11.2021: Erythema multiforme. siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: " Erythema multiforme. (Häufigkeit nicht bekannt)", auch in der Gebrauchsinformation Punkt 4: "Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)".

Die Inhalte der bisherigen Änderungen sind in einer kumulativen Liste auf der EMA Seite erreichbar:  Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (15.11.2021)
Fachinformation (15.11.2021) für medizinisches Fachpersonal

Vaxzevria (Adenovirus-Impfstoff) - vormals AstraZeneca Neu

Zulassungsinhaber AstraZeneca
Zulassung am 29.Jänner 2021

FAQ's zum Einsatz des Impfstoffs von AstraZeneca

08.04.2021: Namensänderung von  AstraZeneca to VAXZEVRIA siehe Fachinformation 1. Bezeichnung.

14.04.2021: Überempfindlichkeit und Anaphylaxie siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: " Für den Fall eines anaphylaktischen Ereignisses nach Anwendung des Impfstoffs sollte immer sofort eine geeignete medizinische Behandlung und Aufsicht verfügbar sein. Nach der Impfung wird eine mindestens 15-minütige, engmaschige Beobachtung empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffssollte nicht an Personen verabreicht werden, die mit einer Anaphylaxie auf die erste Vaxzevria-Dosis reagiert haben".

20.05.2021: Gerinnungsstörungen siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie oder Thrombozytopenie achten. Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Thoraxschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen, anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Darüber hinaus sollten alle Personen mit neurologischen Symptomen wie schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen nach der Impfung oder mit spontanen Blutungen, Blutergüssen der Haut (Petechien) jenseits der Injektionsstelle nach einigen Tagen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.TTS erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln", siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Thrombozytopenie-(häufig), Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (sehr selten)".

18.06 2021: Temperaturabweichungen siehe Fachinformation 6.3. Haltbarkeit: "Die Haltbarkeit von ungeöffneten Durchstechflaschen umfasst die folgenden unvorhergesehenen Temperaturabweichungen von der Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für einen einmaligen Zeitraum von 12 Stunden nicht über 30°C, 72 Stunden nicht unter -3°C".

24.06.2021: zusätzliche Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 "Urtikaria (gelegentlich), Abdominalschmerz (gelegentlich), Schmerzen in den Extremitäten (häufig), Grippeähnliche Erkrankung (häufig), Asthenie (häufig) und Lethargie (gelegentlich), Angioödem (nicht bekannt)".

30.06.2021 Kapillarlecksyndrom,  siehe Fachinformation 4.3 Gegenanzeigen: "Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms hatten".
siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "In den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS bekannt. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich. Personen mit einer bekannten CLS-Vorgeschichte sollten nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden, siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen. " Kapillarlecksyndrom (Häufigkeit nicht bekannt)".

16.07 2021: Guillain-Barré-Syndrom (GBS): siehe Fachinformation 4.4.Warnhinweise/ Neurologische Ereignisse: "Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.

22.07.2021: siehe Fachinformation 4.6 4 Schwangerschaft und Stillzeit: "Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin". Stillzeit: "Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevriain die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Studien mit Mäusen wurde ein Übergang von Anti-SARS-CoV-2-S-Antikörpern der Muttertiere auf die gesäugten Nachkommen beobachtet". Reproduktionstoxizität, siehe FI 5.3 Präklinische Daten: "Übertragung der durch den Impfstoffhervorgerufenen, nachweisbaren maternalen Anti-SARS-CoV-2-S-Glykoprotein-Antikörper auf die Föten bzw. die Nachkommen, was auf einen Transport durch die Plazentahindurch bzw. über die Muttermilch hindeutet. Es liegen keine Vaxzevria-Daten zum Übergang des Impfstoffs in die Muttermilch vor." In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Mäuse wurde die intramuskuläre Verabreichungvon Vaxzevria gut vertragen".

13.09.2021: Guillain-Barre Syndrome siehe Fachinformation 4.8. Nebenwirkungen: " Guillain-Barre Syndrome (sehr selten)".

13.10.2021: Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie oder Thrombozytopenie achten".

14.10.2021: zusätzliche Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Facialisparese (selten), Muskelkrämpfe (gelegentlich)".

20.10.2021:Neue Studienergebnisse haben dazu geführt, dass die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen in die Produktinformation aufgenommen wurden: Gesichtslähmung /Facialisparese (selten) und Muskelkrämpfe (gelegentlich). Siehe Fachinformation 4.8. Fachinformation 4.4 und 4.8 sowie Gebrauchsinformation 2 und 4 wurden mit Empfehlungen bezüglich Achtung an Anzeichen einer Immunthrombozytopenie (ITP) aktualisiert.

24.11.2021: Zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombose ohne eine Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.4.:"Ereignisse von zerebrovaskulären Venen- und Sinusthrombosen ohne eine Thrombozytopenie wurden sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf. Diese Information sollte bei Personen mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombosen berücksichtigt werden. Diese Ereignisse erfordern möglicherweise andere Behandlungsansätze als TTS und medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten".

Die Inhalte der bisherigen Änderungen sind in einer kumulativen Liste auf der EMA Seite erreichbar: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (24.11.2021)

Fachinformation  (24.11.2021) für medizinisches Fachpersonal

Janssen (Adenovirus-Impfstoff) - Johnson und Johnson

Zulassungsinhaber Janssen-Cilag
Zulassung am 11. März 2021

Der Hersteller Janssen-Cilag ist eine Tochter des US-Unternehmens Johnson und Johnson (J&J). Deshalb wird der Impfstoff auch als "Johnson und Johnson-Impfstoff" bezeichnet.

15.04.2021: 13 Stunden zum Auftauen,  siehe Fachinformation 6.4 Aufbewahrung: "Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 13 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 2 Stunden zum Auftauen".

21.04.2021: Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie" (sehr selten)".

07.05.2021: Anzeichen einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen,
Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollen alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende
Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des Gemütszustands oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen spontane Blutungen oder auf der Haut Blutergüsse (Petechien)
außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen. Die Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden".

07.07.2021: Capillary-Leak-Syndrome (CLS), siehe Fachinformation 4.3 Gegenanzeigen: "Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) hatten".

22.07.2021: Guillain -Barré Syndrome (GBS), siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: "Das Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet. Medizinisches Fachpersonal soll auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen", siehe auch Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen:  "Guillain-Barré Syndrome (sehr selten)".

02.09.2021: zusätzliche Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8: "Diarrhö (gelegentlich), Parästhesie (gelegentlich), Hypoästhesie (selten), Lymphadenopathie (selten), Erbrechen (selten), Tinnitus (selten)".

21.09.2021: Lagerung bei 2 °C bis 8 °C, siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit: "Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank kann der ungeöffnete Impfstoff im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt, für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4,5 Monaten gelagert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf", siehe auch Fachinformation 6.4 Vorsichtsmaßnahmen: "Der Impfstoff kann auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4,5 Monaten gelagert oder transportiert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedingungen des Präparats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit) eingehalten werden".

30.09.2021: Immunthrombozytopenie (ITP) siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: "Bei Personen mit ITP in der Vorgeschichte sind sowohl vor der Impfung das Risiko der Entwicklung niedriger Blutplättchenwerte zu bedenken als auch nach der Impfung eine Überwachung der Blutplättchen empfohlen". Immunthrombozytopenie (ITP) und Schwindelgefühl siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Immunthrombozytopenie (nicht bekannt) und Schwindelgefühl (gelegentlich)".

08.10.2021: Venöse Thromboembolie (VTE) siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Venöse Thromboembolie (selten)".

Die Inhalte der bisherigen Änderungen sind in einer kumulativen Liste auf der EMA Seite erreichbar:Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (08.10.2021)
Fachinformation (08.10.2021) für medizinisches Fachpersonal

Weitere Informationen

Anwendungsempfehlungen des österreichischen Nationalen Impfgremiums (NIG) siehe unter "Fachinformationen"

Der aktuelle Stand der Impfstoffzulassungen ist auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie auf der Website der WHO zu finden.

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