COVID-19 Impfstoffe Neu

Fach- und Gebrauchsinformationen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe Neu

Auf dieser Seite werden Fach- und Gebrauchsinformation der in Europa zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 publiziert, sobald diese vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positiv beurteilt wurden und in deutscher Sprache zur Verfügung stehen.

Nach Abschluss einer Änderung werden zunächst die aktualisierten Texte in Englisch veröffentlicht. Die Übersetzungen dieser Texte sind erfahrungsgemäß um einige Tage verzögert erreichbar.

Comirnaty (mRNA-Impfstoff) - BioNTech Pfizer Neu

Zulassungsinhaber BioNTech
Zulassung am 21. Dezember 2020.

Am 08. Jänner 2021 wurde eine geänderte Fachinformation für Comirnaty zugelassen, nach welcher sechs (anstatt ursprünglich fünf) Dosen pro Behälter entnommen werden können.

Am 30. März 2021 wurde die kurzfristige Lagerung bei -25 °C bis -15 °C zugelassen (siehe Fachinformation Punkt 6.3).

Am 28.Mai 2021 erweiterte die EMA das Anwendungsgebiet  "zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren“.

Die Produktinformation wurde mit "Stressbedingte Reaktionen“ in 4.4 und "ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße“ und "Schwellungen im Gesicht" zu 4.8. aktualisiert.

Die Laufzeit bei Lagerung von -90 °C bis -60 °C wurde von 6 auf 9 Monate erweitert (siehe Fachinformation Punkt 6.3 sowie Information des BASG vom 20.09.2021).

Aufnahme mehrere leichter und seltener Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformation.

Eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Comirnaty wurde von der EMA zugelassen.

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (08.10.2021)
Fachinformation (08.10.2021) für medizinisches Fachpersonal

Spikevax (mRNA-Impfstoff) - vormals Moderna Neu

Zulassungsinhaber Moderna
Zulassung am 6. Jänner 2021

Änderung vom 22.06.2021: Die Bezeichnung des Impfstoffes Moderna wurde mit 22.06.2021 auf SPIKEVAX geändert.

Indikationserweiterung auf ab 12 Jahre.

Bei schwerwiegend immungeschwächten Personen kann im Rahmen der Grundimmunisierung eine Dritte Dosis Spikevax (0,5 ml), die mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht wird, in Betracht gezogen werden.

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (12.10.2021)
Fachinformation (12.10.2021) für medizinisches Fachpersonal

Vaxzevria (Adenovirus-Impfstoff) - vormals AstraZeneca Neu

Zulassungsinhaber AstraZeneca
Zulassung am 29.Jänner 2021

FAQ's zum Einsatz des Impfstoffs von AstraZeneca

Am 29.03.2021 wurde der Name von AstraZeneca auf Vaxzevria Injektionssuspension geändert.

Die Änderung betrifft die Möglichkeit von Guillain-Barré Syndrom (GBS) nach Impfung (4.4).

Änderungen betreffen Fachinformation Punkt 4.4 und 4.8.

Neue Studienergebnisse haben dazu geführt, dass die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen in die Produktinformation aufgenommen wurden: Gesichtslähmung /Facialisparese (selten) und Muskelkrämpfe (gelegentlich). Siehe Fachinformation 4.8.

Fachinformation 4.4 und 4.8 sowie Gebrauchsinformation 2 und 4 wurden mit Empfehlungen bezüglich Achtung an Anzeichen einer Immunthrombozytopenie (ITP) aktualisiert.

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen:  Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (20.10.2021)

Fachinformation  (20.10.2021) für medizinisches Fachpersonal

Janssen (Adenovirus-Impfstoff) - Johnson und Johnson Neu

Zulassungsinhaber Janssen-Cilag
Zulassung am 11. März 2021

Der Hersteller Janssen-Cilag ist eine Tochter des US-Unternehmens Johnson und Johnson (J&J). Deshalb wird der Impfstoff auch als "Johnson und Johnson-Impfstoff" bezeichnet.

Die Änderung betrifft die Möglichkeit von Guillain-Barré Syndrom (GBS) nach Impfung (4.4 und 4.8).

Änderung betrifft Fachinformation Punkt 4.8.

Laufzeitverlängerung von 3 auf 4,5 Monate bei Lagerung zwischen 2 und 8°C.

Thema der beiden updaten sind zusätzliche Nebenwirkungen: Venöse Thromboembolie (VTE) , Immunthrombozytopenie (ITP) und Schwindelgefühl

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (13.10.2021)
Fachinformation (13.10.2021) für medizinisches Fachpersonal

Weitere Informationen

Anwendungsempfehlungen des österreichischen Nationalen Impfgremiums (NIG) siehe unter "Fachinformationen"

Der aktuelle Stand der Impfstoffzulassungen ist auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie auf der Website der WHO zu finden.

Email

Rückfragehinweis