COVID-19 Impfstoffe Neu

Fach- und Gebrauchsinformationen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe Neu

Comirnaty (mRNA-Impfstoff) Neu

Zulassungsinhaber BioNTech
Zulassung am 21. Dezember 2020.

Am 08. Jänner 2021 wurde eine geänderte Fachinformation für Comirnaty zugelassen, nach welcher sechs (anstatt ursprünglich fünf) Dosen pro Behälter entnommen werden können.

Am 30. März 2021 wurde die kurzfristige Lagerung bei -25 °C bis -15 °C zugelassen (siehe Fachinformation Punkt 6.3).

Am 28.Mai 2021 erweiterte die EMA das Anwendungsgebiet  "zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren“.

Die Produktinformation wurde mit "Stressbedingte Reaktionen“ in 4.4 und "ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße“ und "Schwellungen im Gesicht" zu 4.8. aktualisiert.

Die Laufzeit bei Lagerung von -90 °C bis -60 °C wurde von 6 auf 9 Monate erweitert (siehe Fachinformation Punkt 6.3 sowie Information des BASG vom 20.09.2021).

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (13.09.2021)
Fachinformation (13.09.2021) für medizinisches Fachpersonal

Spikevax (mRNA-Impfstoff) - vormals Moderna Neu

Zulassungsinhaber Moderna
Zulassung am 6. Jänner 2021

Änderung vom 22.06.2021: Die Bezeichnung des Impfstoffes Moderna wurde mit 22.06.2021 auf SPIKEVAX geändert.

Indikationserweiterung auf ab 12 Jahre.

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (24.08.2021)
Fachinformation (24.08.2021) für medizinisches Fachpersonal

Vaxzevria (Adenovirus-Impfstoff) - vormals AstraZeneca Neu

Zulassungsinhaber AstraZeneca
Zulassung am 29.Jänner 2021

Am 29.03.2021 wurde der Name von AstraZeneca auf Vaxzevria Injektionssuspension geändert.

Die Änderung betrifft die Möglichkeit von Guillain-Barré Syndrom (GBS) nach Impfung (4.4).

Änderungen betreffen Fachinformation Punkt 4.4 und 4.8.

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen:  Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (15.09.2021)

Fachinformation  (15.09.2021) für medizinisches Fachpersonal

Janssen (Adenovirus-Impfstoff) Neu

Zulassungsinhaber Janssen-Cilag
Zulassung am 11. März 2021

Der Hersteller Janssen-Cilag ist eine Tochter des US-Unternehmens Johnson und Johnson (J&J). Deshalb wird der Impfstoff auch als "Johnson und Johnson-Impfstoff" bezeichnet.

Die Änderung betrifft die Möglichkeit von Guillain-Barré Syndrom (GBS) nach Impfung (4.4 und 4.8).

Änderung betrifft Fachinformation Punkt 4.8.

Hier gelangen Sie zur kumulativen Liste aller bisherigen Änderungen: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation.

Gebrauchsinformation (06.09.2021)
Fachinformation (06.09.2021) für medizinisches Fachpersonal

Weitere Informationen

Anwendungsempfehlungen des österreichischen Nationalen Impfgremiums (NIG) siehe unter "Fachinformationen"

Der aktuelle Stand der Impfstoffzulassungen ist auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie auf der Website der WHO zu finden.

FAQ zum Einsatz des Impfstoffs von AstraZeneca

Warum wird der Impfstoff von AstraZeneca weiterhin in Österreich eingesetzt?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bestätigt, dass weiterhin unverändert ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Einsatz des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca besteht, wie auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bekräftigt hat. Auch das Nationale Impfgremium spricht sich in Anlehnung an die Beurteilung der EMA dafür aus, dass das Impfprogramm unter Berücksichtigung der epidemiologischen Situation und der verfügbaren Impfstoffe unverändert fortgesetzt wird. Die Vorteile des Impfstoffes bei der Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung durch COVID-19, welche selbst zu Gerinnungsproblemen führen und tödlich verlaufen kann, überwiegen weiterhin gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen. Es gibt keine Hinweise auf ein Problem in Zusammenhang mit einzelnen Chargen des Impfstoffes oder mit bestimmten Herstellungsstandorten. Personen, die mit einem COVID-19-Impfstoff, insbesondere von AstraZeneca, geimpft werden, sollen auf ein mögliches Risiko für thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel)/ Thrombopenie (Verminderung von Blutplättchen) hingewiesen werden.

Welche vermuteten Nebenwirkungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-Impfstoff von AstraZeneca wurden bisher gemeldet?

Im zeitlichen Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen wurde in sehr seltenen Fällen eine bestimmte Form thrombo-embolischer Ereignisse (Gerinnungsstörungen) in Europa beobachtet. Bei Frauen unter 60 Jahren besteht nach der Impfung gegen COVID-19 ein Signal für ein sehr geringes Risiko (geringer als 1:100.000) für eine seltene Form von Gerinnungsstörungen mit Blutgerinnsel, worauf vor der Impfung hingewiesen werden soll. Hierbei handelt es sich um Blutgerinnsel in den großen Venen im Gehirn, eine sogenannte Sinusvenenthrombose, die vereinzelt auch mit einer Abnahme der Blutplättchen einherging. Eine entsprechende Warnung wurde in die Produktinformation des Impfstoffs aufgenommen.

Nicht jedes Krankheitszeichen, das im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftritt, ist auch auf die Impfung zurückzuführen. Wenn Impfstoffe an sehr viele Personen verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass nach einer Impfung Beschwerden auftreten, die nicht durch die Impfung, sondern durch andere Ursachen, wie eine zeitgleich oder kurz danach aufgetretene andere Erkrankung, ausgelöst wurden.

Der wöchentlich aktualisierte Bericht über die Meldungen vermuteter Nebenwirkungen steht auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Download zur Verfügung.

Wie wird überwacht, ob ein Impfstoff sicher ist?

In Österreich erfasst das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen, die in Österreich aufgetreten sind und von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patient*innen gemeldet werden. In Österreich können Nebenwirkungen von Patient*innen sowie deren Angehörigen freiwillig direkt an das BASG gemeldet werden. Ärzt*innen, Apotheker*innen und andere Angehörige von Gesundheitsberufen sind gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden.

Nach erfolgter Bearbeitung und Begutachtung werden die Daten gemäß den geltenden europäischen Gesetzen und Richtlinien an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet. Die Daten stehen damit den für diese Zulassungen verantwortlichen nationalen Arzneimittelbehörden und auch allen anderen europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden zur laufenden Überwachung der Sicherheit zur Verfügung.

In enger Zusammenarbeit mit dem EU-Behördennetzwerk wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller zugelassenen Arzneimittel laufend überwacht. Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) analysiert alle Aspekte, die für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs relevant sind. Gegebenenfalls werden neue Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Impfstoffs aufgenommen oder andere Maßnahmen gesetzt, um eine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten.
 

Kann man für die zweite Impfdosis einen anderen Impfstoff bekommen, wenn man bei der ersten Dosis AstraZeneca bekommen hat?

Laut Empfehlung des Nationalen Impfgremiums ist bei den derzeit verfügbaren Impfstoffen für einen vollständigen initialen und nachhaltigen Impfschutz eine komplette (2-teilige) Impfserie mit dem gleichen Impfstoff laut Fachinformation erforderlich. Es wird empfohlen, die Impfserie im vorgesehenen Intervall abzuschließen. Die Verwendung unterschiedlicher Impfstoffe bei Dosis 1 und 2 ist weder vorgesehen noch empfohlen. Derzeit liegen zum Einsatz unterschiedlicher Impfstoffe im Rahmen der Erstimmunisierung keine Daten vor.

Laut Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums kann in Ausnahmefällen, etwa bei schweren Nebenwirkungen nach der 1. Dosis, ein Impfstoffwechsel für die 2. Dosis in Erwägung gezogen werden. Bei Eintreten einer Schwangerschaft nach der 1. Dosis mit dem Impfstoff von AstraZeneca, soll in Absprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin ein Impfstoffwechsel in Erwägung gezogen werden. Bei einem solchen wird den verantwortlichen Ärztinnen und Ärzten empfohlen, die diesbezügliche Aufklärung inkl. der ausdrücklichen Begründung sowie Zustimmung der zu impfenden Person explizit zu dokumentieren.

Worauf müssen diejenigen achten, die mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca geimpft worden sind?

Wie bei der Einnahme nach anderen Medikamenten sollten Personen darauf hingewiesen werden, nach COVID-19-Impfungen ihren Gesundheitszustand zu beobachten. Bei Nebenwirkungen, die mehr als drei Tage nach erfolgter Impfung anhalten  oder neu auftreten (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Luftnot, akute Schmerzen in Brustkorb, Abdomen oder Extremitäten, Beinschwellungen), sollte sicherheitshalber eine weitere ärztliche Diagnostik zur Abklärung von thromboembolischen Ereignissen (Blutgerinnsel)/Thrombopenie (Verminderung von Blutplättchen) erfolgen.

Gibt es Personen- oder Risikogruppen für die der Impfstoff von AstraZeneca nicht geeignet ist?

Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es nicht genug Daten, um einzelne Gruppen mit erhöhtem Risiko (abseits der in der Produktinformation gelisteten) zu benennen. Momentan ist daher für alle von der Zulassung abgedeckten Gruppen ein positives Nutzen-Risiko-Profil gegeben. Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung.

Sollen vorbeugende Maßnahmen gegen mögliche Nebenwirkungen nach Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca gesetzt werden?

Vom vorbeugenden Einsatz gerinnungshemmender Medikamente (z.B. Acetylsalicylsäure, niedermolekulares Heparin, etc.) wegen einer COVID-19-Impfung wird ausdrücklich abgeraten. Eine bestehende Gerinnungsmedikation sollte selbstverständlich beibehalten werden.

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