Übernahme von UK Chargenprüfungen durch das BASG

Übernahme von UK Chargenprüfungen durch das BASG

Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG gehört zu den führenden OMCLs innerhalb des EU/EWR Raumes. Für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten (inklusive Plasmapooltestung) sind wir Vollanbieter. Das heißt, dass für alle Produktarten und Testmethoden die nötige Expertise und ausreichende Ressourcen vorhanden sind, um Chargenfreigaben vom NIBSC zu übernehmen. 


Zulassungsinhaber, die die Chargenprüfung vom NIBSC an unser OMCL übertragen möchten, werden gebeten sich rechtzeitig an das OMCL des BASG zu wenden (spätestens 3 Monate vor dem Austritt von UK).

Bei der Chargenfreigabe von Impfstoffen verfügen wir ebenfalls über langjährige Erfahrung und würden bei Bedarf auch diese Chargenprüfungen übernehmen können. Allerdings sind hier nicht alle Produktarten und Testmethoden im Routinebetrieb etabliert, sodass hier eine längere Vorlaufzeit für den Transfer nötig sein wird (etwa 6-9 Monate vor dem Austritt von UK).


Kontakt: chargenagesat
 

Erstellt am: 19.03.2018

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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