Wie erhält man eine Chargenfreigabe?

Wie erhält man eine Chargenfreigabe?

Soll eine Charge in Verkehr gebracht werden, müssen zuerst das entsprechende, ausgefüllte Antragsformular, die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden.


Anschließend werden alle notwendigen Parameter gemäß OCABR Guidelines für das jeweilige Produkt im Labor getestet. Die Chargendokumentation wird durch Gutachterinnen/Gutachter auf Vollständigkeit und Richtigkeit gemäß der Zulassung überprüft.


Nach Erhalt des vollständigen Antrags, der anstandslosen Überprüfung der Charge durch Gutachterinnen/Gutachter und Labor wird die Chargenfreigabe in Form eines Zertifikates genehmigt.   

Erstellt am: 24.11.2014

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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