Das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ ist ein Medizinprodukt zur Behandlung von Alterssichtigkeit (Presbyopie). Es wird in die Hornhaut eines Auges implantiert und bewirkt eine Änderung der Form der Hornhaut, wodurch das scharfe Sehen in der Nähe verbessert werden soll.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass die 2011liquidierte „LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H., Gösserstraße 11, 8700 Leoben“ (Fa. Logimed) keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, idgF. erwachsenden Herstellerpflichten weiterhin erfüllt. Unter diese Pflichten fallen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveilance System – PMS), die auch die Untersuchung von Vorkommnissen und gegebenenfalls die Einleitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld beinhaltet.

Das BASG wurde von der zuständigen Behörde in Großbritannien (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) informiert, dass die angeführten Produkte unrechtmäßig auf den Markt gebracht wurden. Vom Hersteller wurde kein ausreichender Nachweis erbracht, dass die Produkte den rechtlichen Anforderungen entsprechen.