Amtliche Nachrichten
Kurzmeldungen
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25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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22.03.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in der Provinz Cosenza (Calabria Region) aufgrund eines auf WNV NAT positiv getesteten Pferdes die ID WNV NAT Testung für Spenden von Blut und Blutkomponenten eingeführt wurde.
Landesweit werden in Italien SpenderInnen, die sich zumindest eine Nacht in der angeführten Region aufgehalten haben, für 28 Tagen von der Spende ausgeschlossen.
Kurzmeldungen
Humanarzneimittel
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15.03.2024
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Public Statement zu pflanzlichen Arzneimitteln, die Estragol beinhalten, aktualisiert.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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15.03.2024
Rückruf einer Charge aufgrund von sichtbaren kristallinen Partikeln
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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14.03.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Spenders 8212 WITTE die Diagnose: autosomal rezessiver Hörverlust 77 (DFNB77), gestellt wurde.
Rückruf
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Tierarzneimittel
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08.03.2024
Rückruf aufgrund möglicher Unsterilität
Rückruf
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Humanarzneimittel
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08.03.2024
Rückruf aufgrund Grenzwertüberschreitung des Parameters "bekannte Verunreinigungen"
CHMP Monatsmeldung
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29.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.02.-22.02.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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20.02.2024
Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis
Rückruf
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Tierarzneimittel
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20.02.2024
Rückruf aufgrund von Abweichungen von der Spezifikation in Bezug auf Aussehen und pH-Wert