Vorläufige Risiko-Einschätzung von NDMA für Patientinnen und Patienten

Seit 13.07.2018 werden die neuesten eAF-Versionen auf der EMA-Website ( http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/ ) bereitgestellt. Auf dieser Seite sind auch europäische Leitfäden verfügbar. Spezifische Informationen und Leitfäden des BASG sind unter https://www.basg.gv.at/eservices/elektronisches-antragsformblatt-eaf/ sowie…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen wird ein vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan 1A Pharma…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen wird ein vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan…

Keine akute Gefahr. Absetzen der Medikation nicht empfohlen

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.07.2018 informiert, dass der Wirkstoff Valsartan möglicherweise eine genotoxische Verunreinigung mit karzinogenem Potential enthält. Aufgrund dieser Informationen vom Wirkstoffhersteller wird ein Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.07.2018 informiert, dass der Wirkstoff Valsartan möglicherweise eine genotoxische Verunreinigung mit karzinogenem Potential enthält. Aufgrund dieser Informationen vom Wirkstoffhersteller wird ein Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan +pharma…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass bei der Überprüfung auf Wirkstoff-Ebene eine Verunreinigung festgestellt wurde. Diese Verunreinigung wird als potentiell krebserregend eingestuft. Deswegen wird ein Rückruf von „Valsartan STADA Filmtabletten“ in den Stärken 80 mg, 160 mg,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin(NDMA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde. Deswegen werden von „Valsartan ActavisFilmtabletten“ in den Stärken 40mg, 80mg, 160mg, von…