Experten der AGES MEA arbeiten kontinuierlich an der dritten Revision der internationalen Leitlinie ICH S5(R2) „Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility“, welche nun erstmals zur öffentlichen…

Experten der AGES MEA übernahmen die Rapporteur-Rolle für die Entwicklung des neuen EMA-Dokuments: "Reflection Paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" (EMA/CHMP/138502/2017). Über den…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.11.2017 informiert, dass bei der Stabilitätsuntersuchung die Testung auf Magensaftresistenz nicht entsprochen hat. Die mögliche Auswirkung auf die…

Die Vertriebspartnerin für den Zulassungsinhaber, die „DSD Pharma GmbH“, hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 15.11.2017 informiert, dass die Sachkundige Person für die Charge 171115FDG01 keine Chargenfreigabe erteilt hat und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 22.11.2017 informiert, dass bei einer im Ausland in Verkehr gebrachten Charge Abweichungen der mikrobiellen Grenzwerte festgestellt wurden. Als Vorsichtsmaßnahmen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 08.11.2017 informiert, dass es bei „Physioneal Clear-Flex-Beuteln“ zu einem produktionsbedingten Riss an der Ventilanschluss-abdichtung zum Beutel kommen kann.…

Mit 1. November 2017 traten Teile des gegenseitigen Anerkennungsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und den USA in Kraft. Diese Vereinbarung aktualisiert das ursprüngliche, nicht ratifizierte Abkommen von 1998 und ermöglicht…

Wie schon im Mai bekanntgegeben, erfüllt die europäische Datenbank EudraVigilance nun alle in der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 geforderten Funktionalitäten. Die neue Version der EudraVigilance wird somit nach einer halbjährigen Übergangsfrist mit 22.…

Die Zulassungsinhaberin hat ihrebelieferten Kundinnen undKunden mit Schreiben vom 27.09.2017 informiert, dass bei Charge 7103 von „Coldan Nasenspray“ eine falsche Haltbarkeit aufgedruckt wurde. Das Ablaufdatum wurde falsch mit „2022-06“ (Juni 2022)…

Wien (OTS) - Das Gesundheitsministerium und die AGES Medizinmarktaufsicht/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreich konnten auch dieses Jahr gemeinsam mit Innen- und Finanzministerium zahlreiche illegale Arzneimittel sicherstellen und…