Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.08.2015 informiert, dass in einigen Flaschen der oben angeführten Chargen eine unterschiedliche Anzahl an kleinen Partikeln nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung beobachtetwurde. Somit handelt es sich um ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation bezüglich des Tests…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.08.2015 informiert, dass die oben angeführten Chargen mit einer Wirkstoffcharge hergestellt wurden, die möglicherweise mit Partikeln des Herstellequipments kontaminiert ist. Da es aufgrund dieser Partikel in der Nasensalbe/Creme zu einer Irritation der Nasenschleimhaut/Haut…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.07.2015 informiert, dass die oben angeführte Charge vorsorglich zurückgerufen wird, da eine nicht aktuelle Gebrauchsinformation beigepackt wurde.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen, um die sichere und erfolgreiche Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren zu gewährleisten. Einführung von neuem Schulungsmaterial Patienten sollten zur Sicherheit immer zwei Auto-Injektoren bei sich tragen. Maßnahmen auf EU Ebene Adrenalin-Autoinjektoren werden zur notfallsmäßigen…

Mit Datum vom 12.05.2015 hat die europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben, dass – entsprechend Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - beginnend mit 01.07.2015 die Recherche zu UAW–Verdachtsfällen die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert wurden, in ausgewählten Literaturquellen und für bestimmte Wirkstoffe bzw.…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 26.06.2015 informiert, dass bei laufenden Stabilitätsuntersuchungen beim Abbauprodukt Ketolaktam Werte außerhalb der Spezifikation festgestellt wurden. Der Grund liegt in einer zu langen Haltezeit der Bulkware und betrifft in Österreich zwei Chargen, die voraussichtlich die…

Ab 25. Juni dürfen österreichische Apotheken rezeptfreie Medikamente über das Internet verkaufen – BMG und BASG starten Aufklärungskampagne

Der Paralleldistributeur hat seine belieferten KundInnen mit Schreiben vom 02.06.2015 informiert, dass aufgrund einer aufgetretenen Fälschung der Verpackung die betroffene Charge A229473D zurückgerufen wird. Dem Zulassungsinhaber „Gilead Sciences International Limited“ wurde von einem anderen Paralleldistributeur eine Auffälligkeit an der…

Situation in Österreich Ab 25. Juni 2015 wird der Fernabsatz von in Österreich zugelassenen, rezeptfreien Arzneispezialitäten ermöglicht. Interessierte heimische, öffentliche Apotheken können sich ab sofort dafür registrieren. nähere Informationen: http://www.basg.gv.at/inspektionen/versandapotheken/ Anforderungen Um zum Versandhandel berechtigt zu…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInneninformiert, dass bei Stabilitätsuntersuchungen nach 12 Monaten Lagerung ein geringfügig erhöhter Wert an oxidiertem Methionin festgestellt wurde. Methionin ist Bestandteil der Struktur von Erythropoetin, die Oxidation von Methionin in der Formulierung ist eine bekannte, erwartete Reaktion und…