Mehr als 100 Länder nahmen an der heurigen Aktionswoche gegen den illegalen Internetverkauf von Arzneimitteln teil. Insgesamt wurden weltweit über neun Millionen potentiell gefährliche Arzneimittel im Wert von rund 41 Millionen US-Dollar sichergestellt. Österreich beteiligte sich bereits zum sechsten Mal erfolgreich an der globalen Aktion, die…

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung österreichischer Produktinformationstexte über das eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten" auf https://eservices.basg.gv.at erfolgen. Dabei entfällt die Übermittlung per E-Mail. Die E-Mail-Adressen spc@ages.at und mrp-spc@ages.at werden ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Für das eService…

Mit 02.07.2013 gelten für die Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel in die Europäische Union neue Regelungen. Ab diesem Zeitpunkt dürfen Wirkstoffen für Humanarzneimittel nur mehr eingeführt werden, wenn zumindest eine der folgenden Bedingungen gemäß Art 46b der RL 2012/62/EU erfüllt ist: Der ausführende Drittstaat befindet sich auf einer…

Methotrexat (diverse Präparate)

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung von österreichischen Produktinformations-Texten über das eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" erfolgen. Die E-Mail-Adresse spc@ages.at wird ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Mit der Einführung des eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" wird die elektronische…

Finden sich nach wiederholter Gabe des identen Arzneimittels größere Unterschiede bei der Messung von pharmakokinetischen Parametern, wie etwa der AUC oder der Cmax, liegt der Verdacht nahe, dass es sich bei dem speziellen Produkt bzw. dem Wirkstoff selbst, um ein „highly variable drug“ (HVD), ein Arzneimittel mit hoher Variabilität handeln könnte.…

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) werden je nach Art des enthaltenen Gestagens in vier Generationen eingeteilt. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) evaluiert die Notwendigkeit für eine Änderung der Indikation von Präparaten der dritten und vierten Generation. Maßnahmen auf EU Ebene Ein erhöhtes Risiko für venöse…

Die "Guideline on good pharmacovigilance practices", Modul VI verpflichtet Zulassungsinhaber unter anderem zur Überwachung der lokalen medizinischen Fachpresse. Publikationen, die sich auf allfällige unerwünschte Arzneimittelreaktionen beziehen, sollen hierbei identifiziert und dem gesamteuropäischen Meldesystem zugeführt werden. Das weitere…

Um ein höchstmögliches Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, werden an die Herstellung von Arzneimitteln sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Dadurch werden nur Arzneimittel, deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind, für den Vertrieb freigegeben. Dieses Qualitätsniveau muss im gesamten, teils sehr komplexen Vertriebsnetz,…

Sofern Zulassungsinhaber nicht von der gesetzlichen Bestimmung (§ 94 c (10) Arzneimittelgesetz) Gebrauch gemacht und bis 30.06.2012 der AGES Medizinmarktaufsicht die erforderlichen Verlängerungsunterlagen für ein bestimmtes Arzneimittel vorgelegt haben, kann dieses Produkt nur mehr bis 31.12.2012 in Verkehr gebracht werden. Ab Jänner 2013 sind…