Der Wirkstoff Desmopressin (enthalten in verschiedenen Präparaten) ist zur Behandlung der primären Enuresis nocturna, zur Behandlung des Vasopressin-sensitiven zentralen Diabetes insipidus sowie zur Therapie der Nykturie verbunden mit nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erinnert daran, dass die…

Ukrain ist eine Arzneispezialität aus Schöllkrautextrakten des Pharmaunternehmens Nowicky Pharma. Das Arzneimittel wurde ohne aufrechte Zulassung in der EU als alternatives Krebstherapeutikum beworben. In Österreich war Nowicky Pharma die Einfuhr, das Herstellen und Inverkehrbringen von Ukrain per Bescheid untersagt. Das Bundesamt für Sicherheit im…

Aus gegebenem Anlass, aufgrund von an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen herangetragenen Fragen in Bezug auf die Abgrenzung von lebenden Tieren als Arzneimittel, wird gemäß § 1 Abs. 3b Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, folgende Abgrenzung amtswegig getroffen. Grundsätzliches zur Arzneimitteldefinition…

SOKO Temp II

Europaweit sind folgende Neuerungen vorgesehen: Risiko und Risikomanagement Alle Arzneimittel bergen zum Zeitpunkt ihrer Zulassung bekannte und unbekannte Risiken. Diesem Wissen trägt bereits die Vorversion der Regulation 726/2004 Rechnung, indem sie eine verpflichtende Vorlage von Risk-Management-Plänen (RMP) festschreibt. Die neue Gesetzgebung…

Das Auftreten von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) ist eine seltene, aber seit langem bekannte unerwünschte Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in Fach- und Gebrauchsinformation der Präparate ausdrücklich hingewiesen wird. Jüngere Studien zeigten, dass das Risiko bei Einnahme von Drospirenon-hältiger Präparate…

Anapen (Wirkstoff: Epinephrin) ist seit 2005 zur Behandlung eines Schockzustandes (anaphylaktischer Notfall) in einigen europäischen Mitgliedsstaaten, darunter Österreich, zugelassen. Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein Qualitätsmangel festgestellt, wonach die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht…

Im Rahmen ihrer Transparenzpolitik mach die EMA seit 31.05.2012 unter www.adrreports.eu Daten über Nebenwirkungsmeldungen öffentlich zugänglich. Über diese Website können aggregerte Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen abgerufen werden, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen von nationalen Behörden und Zulassungsinhabern an die gesamteuropäische…

Der Minister erinnerte bei dieser Gelegenheit daran, dass viele Länder Europas im Gesundheitswesen sparen und mitunter auch Gesundheitseinrichtungen abgebaut werden. "Anders ist es in Österreich: Die Bundesregierung hat klar und deutlich gesagt, wir wollen das Gesundheitswesen weiterentwickeln. Daher freue ich mich besonders, dass wir mit dem neuen…

Rund 30 Mädchen im Alter von zehn bis 16 Jahren erfuhren am heutigen Girl's Day näheres über die Begutachtung und Kontrolle von Arzneimitteln. Sie konnten sich an vier Stationen mit den Herausforderungen der Arzneimittelkontrolle aktiv und passiv auseinander setzen. Im Zentrum standen die Hochleistungsanalytik von Arzneimitteln, die…