Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass diesevon der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Samenspenders MITTO gezeugt wurde, informiert wurde. Im Bericht über die Erkrankung wurde bei einem 5-jährigen Kind Autismus…

„Poppers“wurden in der Vergangenheit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Funktionsarzneimittel abgegrenzt. Diese Einstufung wurde 2014 auch durch ein Urteil des Verwaltungsgerichtshofes (s.u.) bestätigt, wodurch für das Inverkehrbringen von „Poppers“ die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden waren. Durch…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2018 informiert, dass es vermehrte Nebenwirkungsmeldungen zu den beiden Chargen 180619 und 180620 gibt, welche sich auf „starkes Brennen im Auge“ beziehen. Die Chargen entsprechen hinsichtlich ihrer Qualität, werden aber aufgrund der Nebenwirkungsmeldungen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund eines festgestellten Problems beim Hersteller die Sterilität nicht gewährleistet werden kann. Daher wird die oben genannte Charge zurückgerufen.

Maßnahmen auf EU Ebene Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, wissenschaftlich erneut bewertet. In dieser Bewertung wurden auch die Ansichten von Patientinnen und…

Die Zulassungsinhaberin und der Vertriebspartner haben ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund einer Störung in einer Produktionsstätte die Sterilität nicht garantiert werden kann. Daher wird die oben genannte Charge zurückgerufen.

Am 27.11.2018 fand eine großer "runder Tisch" zum Thema Arzneimittelversorgung in Österreich statt. Bei der hochkarätig besuchten Veranstaltung, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) organisiert wurde, diskutierten über 30 Vertreterinnen und Vertreter der österreichischen Arzneimittel-Stakeholder über Lösungsansätze, wie man…

Das WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals ist ein Netzwerk aus nationalen Kontrolllaboren, dass vor allem die Verfügbarkeit von WHO prä-qualifizierten Impfstoffen erleichtern soll. Das Präqualifizierungsprogramm der WHO bietet unabhängige Begutachtung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen als Unterstützung für…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde. Deswegen werden von „Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg…

Rückruf bestimmter Chargen "Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten" und "Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten", die Valsartan-Wirkstoff des Herstellers "Mylan Laboratory Limited" enthalten.