SARS-CoV-2-Antigenschnelltests

Übersicht zu derzeit verfügbaren SARS-CoV-2-Antigenschnelltests in Österreich

Zertifizierte Tests

Die Liste gibt einen Überblick über die derzeit in Österreich verfügbaren SARS-CoV-2-Antigenschnelltests die zur Eigenanwendung zertifiziert sind, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bei diesen Tests erfolgte die Einbindung einer benannten Stelle als unabhängige Prüfinstanz, welche die Eignung zur Eigenanwendung der Tests bewertet. Erst nach erfolgreichem Abschluss der Bewertung darf der Test an Laien abgegeben werden, was auch in der Gebrauchsanweisung vermerkt sein muss. Weiters haben die Produkte eine 4-stellige Nummer neben der CE-Kennzeichnung, welche die involvierte benannte Stelle identifiziert.

 

HerstellerProduktnameName und Anschrift des BevollmächtigtenProbennahmeREF Nummer
Acon Biotech (Hangzhou) Co, Ltd
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou, P.R.China, 310030
Flowflex SARS CoV-2 Antigen Rapid TestMedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 MÜNSTER, Germany
Anterio nasal swabL031-11855
L031-118L5
L031-118T5
L031-118A5
L031-118U5
L031-118V5
L031-118Q5
L031-118M5
L031-118N5
L031-118W5
L031-118P5
L031-118Y5
L031-118Z5
L031-118R5
Acon Biotech (Hangzhou) Co, Ltd
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou, P.R.China, 310030
DiaQuick SARS-CoV-2 Antigen Rapid TestMedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 MÜNSTER, Germany
Anterio nasal swabL031-11853J
L031-118A3J
L031-118Q3J
L031-118M3J
L031-118P3J
L031-118R3J
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Address: 550 Yinhai street,Hangzhou Economic and Technologic Development Area, China
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)MedNet GmbH
Address: Borkstrasse 10, Muenster Germany
Oral FluidICOV-802H
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Address: 550 Yinhai street,Hangzhou Economic and Technologic Development Area, China
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)MedNet GmbH
Address: Borkstrasse 10, Muenster Germany
Nasal SwabINCP-502H
MP Biomedicals Germany GmbH
Thüringer Straße 15
37269 Eschwege
Deutschland
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test CardBei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.anterioren Nasenabstriches07AG6001BS
07AG6005BS
07AG6007BS
07AG6020BS
NanoRepro AG
Untergasse 8
35037, Marburg
ZuhauseTEST CoronaBei einem in der europäischen Union niedergelassenen Hersteller ist ein Bevollmächtigter nicht vorgesehen.SalivaB60200
SD Biosensor; Inc. 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungedeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, KoreaSARS-CoV-2 Antigen Selbsttest NasalMT Promedt Consulting GmbH, Altenhofstraße 80, 66386 St. Ingbert, DeutschlandNasal9445323023
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.
90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R.China.
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test CardLotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands. 
Anterio nasal swab1N40C5-2
1N40C5-4
1N40C5-6
Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1, Wuhan Optics Valley International Biopharmaceu- tical Enterprise Accelerator, No. 388, Gaoxin 2nd Road, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074, Hubei, P.R. China.COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen test kitOsmunda Medical Technology Service GmbH Treskowallee 108, 10318 Berlin, Germany Nasal SwabsW-AgH-01S
W-AgH-01
W-AgH-05S
W-AgH-05
W-AgH-07
W-AgH-07S
W-AgH-08S
W-AgH-08
W-AgH-10S
W-AgH-10
W-AgH-15S
W-AgH-15
W-AgH-20S
W-AgH-20
W-AgH-25S
W-AgH-25

 

 

Aufnahme in die Liste

Hersteller von zertifizierten SARS-CoV-2-Antigenschnelltest zur Eigenanwendung, die Ihr Produkt in Österreich in Verkehr bringen und in diese Liste aufgenommen werden wollen, werden ersucht folgende Informationen zu übermitteln:

  1. Handelsname des SARS-CoV-2 Antigenschnelltest
  2. Anschrift und Name des Herstellers
  3. Anschrift und Name des Bevollmächtigten
  4. Konformitätserklärung und Zertifikat der benannten Stelle
  5. Art der Probenentnahme

Bitte übermitteln Sie die Daten per E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at mit dem Betreff „Zertifizierte SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung"

 

Tests mit Selbstverpflichtung gemäß § 81 (4) MPG

In Österreich besteht derzeit aufgrund der aktuellen Pandemiesituation die Möglichkeit SARS-CoV-2-Antigenschnelltests gemäß § 81 (4) MPG 2021 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden. Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests muss bestätigen, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Durch Eingabe des Produktnamens, Herstellers, Inverkehrbringers oder Bevollmächtigten in das Suchfeld kann erhoben werden, ob der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest eingemeldet wurde.

Aufnahme in die Liste

Um in die Liste gemäß § 81 (4) MPG aufgenommen zu werden, muss eine Selbstverpflichtung an das BASG übermittelt werden. Weitere Informationen und die Selbstverpflichtung finden Sie unter folgendem Link in der Sektion "Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests":

https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/medizinprodukte/covid-19

 

Haftungsausschluss: Diese Listen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben werden ohne weitere Prüfung durch das BASG übernommen. Für Fragen bezüglich der Funktionsweise und Sicherheit der Tests ersuchen wir Sie, die Hersteller direkt zu kontaktieren.

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