Medizinprodukte

1. Was kann ein Medizinprodukt sein?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände. Darunter fällt auch die Software, die vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt wurde.

2. Wofür kann ein Medizinprodukt sein?

Ein Medizinprodukt ist vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt, um

  • Krankheiten zu erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder zu lindern.
  • Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, überwachen, behandeln oder lindern. 
  • den anatomischen Aufbau oder den physiologischen Vorgang zu untersuchen, ersetzen oder verändern.
  • die Empfängnis zu regeln.

3. Was ist kein Medizinprodukt?

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinprodukte im oder am menschlichen Körper darf nicht erreicht werden durch:

 

  • pharmakologische Mittel oder 
  • immunologische Mittel noch 
  • metabolisch


Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann aber dadurch unterstützt werden.

4. Was sind die typischen Anforderungen an ein Medizinprodukt?

Der Hersteller eines Medizinproduktes ist dafür verantwortlich, dass ein Medizinprodukt die gesetzlich festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt, für den bestimmungsgemäßen Einsatz geeignet und sicher ist und damit als „konform“ angesehen werden kann (Hinweis: CE-Kennzeichen).


Ein Händler/Distributor bzw. ein Anwender kann das inhaltliche Einhalten dieser Anforderungen nicht immer überprüfen.


Die folgenden Punkte müssen typischerweise von Medizinprodukten erfüllt werden:

 

  1. Konformitätserklärung: Der Hersteller erklärt die Konformität mit der jeweiligen Medizinprodukterichtlinie. Diese wird typischerweise entweder mit dem Produkt mitgeliefert oder auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese stellt den Nachweis dar, dass das Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird.
  2. Aktive implantierbare Medizinprodukte: EU-Richtlinie 90/385/EWG
  3. Allgemeine Medizinprodukte: EU-Richtlinie 93/42/EWG
  4. In-vitro-Diagnostika: EU-Richtlinie 98/79/EG
  5. CE-Kennzeichen: Dieses muss (sofern vernünftigerweise praktikabel) auf dem Produkt selbst und der Umverpackung und (sofern anwendbar) auf der Sterilverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angegeben sein.
    Bei allen Medizinprodukten außer jenen mit geringem Risiko für Anwender/Patienten muss zusätzlich neben oder unter dem CE-Kennzeichen die vierstellige Kennummer der Benannten Stelle angebracht sein.
  6. Ablaufdatum, „Steril“, Sterilisationsmethode: (jeweils sofern anwendbar) muss an denselben Orten wie das CE-Kennzeichen angegeben sein.
  7. Name und Adresse des Herstellers: Diese müssen (sofern vernünftigerweise praktikabel) auf dem Produkt selbst und der Umverpackung und (sofern anwendbar) auf der Sterilverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angegeben sein. Hat der Hersteller keinen Sitz in der Europäischen Union (inkl. Schweiz), so muss dazu Name und Adresse des „europäischen Bevollmächtigten“ auf dem Produkt angegeben sein.
  8. Gebrauchsanweisung: Diese muss (zumindest) in deutscher Sprache vorliegen.

5. Wie kommen Medizinprodukte in Umlauf?

Medizinprodukte werden durch den jeweiligen „Hersteller“ erstmalig in Verkehr gebracht. Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Eignung und die Sicherheit des Produktes. Damit sorgt der Hersteller für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes.


Änderungen in der Kennzeichnung (Labelling, Anbringen von zusätzlichen Aufklebern, Übersetzen der Gebrauchsanweisung, etc.) oder in der Zweckbestimmung (Erweitern des Einsatzgebietes oder der Anwendungsdefinition) werden vom Hersteller vorgenommen. Sollten solche Änderungen eigenmächtig durch den Händler vorgenommen werden, so übernimmt dieser die volle Herstellerverantwortung für dieses Produkt.

6. Die Eingangsprüfung gem. § 3 MPBV kann sich auf eine Sichtprüfung beschränken, wenn vom Hersteller oder Lieferanten ein detailliertes Messprotokoll mitgeliefert wird. Hat ein so geprüftes Medizinprodukt gemäß § 6 Abs. 9 MPBV mit Datum der nächsten Prüf

Die Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV) definiert:
§ 3. (1)  Die Betreiberin/Der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine Änderung von Anhang 1 kann nur nach Anhörung der Österreichischen Ärztekammer und der Österreichischen Zahnärztekammer erfolgen.
§ 3 (3) Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Abs. 1 und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß § 6 zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden.


§ 6 (9): Die geprüften Medizinprodukte sind bei erfolgreicher Prüfung mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) zu kennzeichnen.

Gem. § 3 Abs. 3 MPBV  hat sich der Umfang der Eingangsprüfung an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gem. § 6 MPBV zu orientieren. Auch eine Sichtprüfung (§ 3 Abs. 3 MPBV letzter Satz) ist eine erfolgreiche Prüfung gemäß § 6 MPBV.


Gemäß § 6 Abs. 9 MPBV ist bei erfolgreichem Abschluss das Gerät zu kennzeichnen. Dies ist auch im Einklang mit einem Schutzgedanken, dass alle prüfpflichtigen Geräte so gekennzeichnet sind, dass der Zeitpunkt der nächsten Überprüfung eindeutig erkennbar ist.


Für eine bessere Dokumentation sollte unter Berücksichtigung des § 6 Abs. 8 MPBV auch über die Sichtprüfung ein Protokoll erstellt werden, sodass eine derartige Durchführung eindeutig erkennbar und nachvollziehbar ist.

7. Was ist bei Reparaturen von Medizinprodukten zu beachten?

„Reparatur“ entspricht der Instandsetzung von Medizinprodukten. Die Instandsetzung ist neben der Inspektion und der Wartung ein Teil der Instandhaltung (Begriffsdefinitionen siehe § 2 Abs. 19, 20, 21 und 22 österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl. Nr. 657/1996 i.d.g.F.)


Instandhaltungen sind unter der Berücksichtigung von Herstellerangaben vorzunehmen und dürfen nur von (aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung und Kenntnisse) geeigneten Personen oder Stellen durchgeführt werden (§ 85 MPG, § 5 Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBV)).
Bei der Instandsetzung (Reparatur) müssen entweder Originalteile, Originalhilfsmittel oder -stoffe (z.B. auch Kleber) verwendet werden oder gleichwertige Ersatzteile, Hilfsmittel oder -stoffe im Hinblick auf ihre Eignung, Auswahl und ihre technischen Eigenschaften unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Gesamtprodukt (§ 5 MPBV).


Wenn eine Firma oder ein Auftraggeber sich bei der Reparatur von Medizinprodukten nicht an die Vorgaben des Herstellers hält oder dabei keine Originalteile oder dazu gleichwertige Ersatzteile verwendet oder nicht geeignet ist, Instandsetzungen an dem Medizinprodukt durchzuführen, entspricht diese Reparatur keiner Instandsetzung gemäß MPG. Es handelt sich hierbei dann um verändernde Eingriffe am Medizinprodukt. Unter diesen Umständen entsteht ein neues Medizinprodukt, für das der ursprüngliche Hersteller nicht mehr verantwortlich ist. Die Firma, die diese Reparatur in Eigenverantwortung durchgeführt hat oder der Auftraggeber, der sie durchführen hat lassen, wird dann rechtlich zum Hersteller dieses neuen Medizinproduktes gemäß § 2 Abs. 7 bzw. 8 MPG. Somit muss dieser durch ein geeignetes Konformitätsbewertungs-verfahren, ggf. unter Einbeziehung einer benannten Stelle, den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medizinproduktes erbringen und nach Durchführung dieses Verfahrens eine Konformitätserklärung ausstellen, in welcher bestätigt wird, dass alle grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

8. Wann liegt eine erstmalige Inverkehrbringung vor?

Diese FAQ beschreibt und erläutert den Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens durch Hersteller, Bevollmächtigte bzw. Importeure.

 

Die Definitionen nach Medizinproduktegesetz lauten wie folgt:

 

§ 2 (11): „Erstmaliges Inverkehrbringen“ ist das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes oder das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Hinblick auf seinen Vertrieb oder seine Verwendung im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

 

§ 2 (12): „Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum“ ist

  1. der Hersteller,
  2. sein Bevollmächtigter oder
  3. der Importeur,

der ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringt und im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist.

 

Das Erreichen des Endpunkts einer Herstellung ist nicht gleichzusetzen mit dem erstmaligen Inverkehrbringen. Das Produkt muss zusätzlich in die Vertriebskette aktiv (nachvollziehbar) aufgenommen werden, zum Beispiel muss eine Form der Übergabe stattgefunden haben. Beispiele für eine solche Übergabe sind verkaufen, leasen, verschenken, verleihen oder vermieten. Die Übergabe kann gegebenenfalls auch die Überschreibung in die Vertriebskette des Herstellers selbst bedeuten (beispielsweise die Übergabe in das Auslieferungslager nach Eingang einer Bestellung).

 

Eine Übergabe hat jedoch NICHT stattgefunden, wenn das Produkt

  • beim Hersteller oder dessen europäischen Bevollmächtigten auf Lager ist und noch nicht frei verfügbar (beispielsweise weil die Vervollständigung der Etikettierung / der Gebrauchsanweisung noch offen ist) gemacht wurde, oder
  • (noch) nicht für den freien Verkehr vom Zoll freigegeben wurde oder sich in einer Zollfreizone befindet.

 

Bezüglich des ersten oben genannten Punktes ist zu betonen, dass beispielsweise die bloße Lagerung beim Hersteller selbst nicht als erstmaliges Inverkehrbringen angesehen werden kann. Dies würde sonst bedeuten, dass der Hersteller große Mengen an Produkten nach „altem Gesetz“ herstellen und lagern kann und diese für viele weitere Jahre verkaufen kann.

 

 Importierte Produkte müssen für den freien Verkehr im Binnenmarkt zollrechtlich freigegeben sein, um als erstmalig in Verkehr gebracht angesehen werden zu können. Diese Freigabe für den freien Verkehr im Binnenmarkt ist jedoch nur dann gleichzusetzen mit dem erstmaligen Inverkehrbringen des Produkts, wenn das fertige Produkt vom Hersteller an seinen europäischen Bevollmächtigten oder eine dritte Person mit Sitz in der EU, vor oder während des Zollverfahrens mit der Absicht zur Inverkehrbringung übertragen wurde. Ist diese Übertragung noch nicht vollzogen worden, gilt das Produkt ab dem Zeitpunkt als erstmalig in Verkehr gebracht, mit dem es an einen Vertreiber oder Endanwender übertragen wurde. Medizinprodukte, die von privaten Personen für den ausschließlichen persönlichen Gebrauch aus Drittländern in die EU gebracht werden, werden nicht als in Verkehr gebracht angesehen und unterliegen daher nicht den rechtlichen Grundlagen für Medizinprodukte. Wird ein Medizinprodukt jedoch von einem professionellen Anwender in einem Drittland gekauft und in die EU gebracht (beispielsweise ein Zahnarzt), um dann im Zuge seiner professionellen Tätigkeit angewendet zu werden, so gilt das Produkt als in Betrieb genommen und unterliegt allen anwendbaren Gesetzen.

 

 

Weiterführende Links:

 

Links zur Legislative des neuen Marktzugangs (“New Approach”)

Erstellt am: 08.04.2011 | Geändert am: 22.11.2016

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