Wechsel Benannte Stelle

Frage 1: Welche Rechtsansicht haben das BMGF und das BASG zu den Folgen aus der Schließung von Benannten Stellen?

A: Die Vermarktung der Medizinprodukte folgt dem sogenannten „Neuen Konzept“, das in verschiedenen EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen verwirklicht ist (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zuletzt aktualisiert durch 2007/47/EU). Mit den Verordnungen (EG) Nr. 764/2008 und Nr. 765/2008 sowie dem Beschluss Nr. 768/2008/EG wurden das zugrunde liegende Regelwerk modernisiert und die Voraus-setzungen für die Benennung von Benannten Stellen geschärft.
Für den Wechsel Benannter Stellen im Medizinproduktesektor wurde u.a. der Leitfaden „NBOG’s Best Practice Guide – Change of Notified Body“ (NBOG_BPG_2006_1.pdf) geschaffen, wobei der Fall des erzwungenen Wechsels des Herstellers bei freiwilliger Beendigung der Aktivitäten der Benannten Stelle durch die Benannte Stelle selbst, dadurch nicht vollständig abgedeckt ist.
Im Kapitel ‚Case 2 “Enforced” change‘ wird u.a. gefordert „The previous Notified Body should provide all relevant information and materials to the manufacturer’s new Notified Body to ensure a smooth transfer of the responsibilities for the conformity assessment.“ Dies wäre im Innenverhältnis zwischen den neuen Benannten Stellen und der vorhergehenden Benannten Stelle zu regeln und abzuwickeln. Die Anforderung “The Competent Authority also has to take appropriate steps to ensure that another Notified Body is taking over the tasks and – depending on the nature of the de-designation – to ensure that appropriate transfer measures are taken as well as time limits kept” muss im Rahmen der Marktüberwachung erfüllt werden, damit (unter Beachtung des Absatzes davor) sichergestellt ist, dass alle Hersteller, welche durch das Schließen der Benannten Stelle Produkte mangels Konformität nicht mehr in Verkehr bringen dürfen, auch tatsächlich eine neue zutreffende Benannte Stelle unter Vertrag nehmen und die gesetzlichen Anforderungen vollständig erfüllen.
Die im Kapitel ‘Case 1 „Voluntary“ change‘ angeführte Lösung für eine konforme Kennzeichnung der Pro-dukte (z.B. Richtlinie 93/42/EWG Artikel 17.2) mit Anbringen der Nummer der Benannten Stelle ist ab dem Zeitpunkt des Schließens der Benannten Stelle nicht mehr möglich. Dies verwehrt den betroffenen Herstellern ein legales erstmaliges Inverkehrbringen ihrer Produkte, sofern sie den Umstieg auf eine neue Benannte Stelle noch nicht abschließen konnten.
Die Vorgangsweisen von Frankreich und der Schweiz bewirken keine Verlängerung der Gültigkeit von Zertifikaten. Hinter Ihnen verbergen sich die jeweiligen Verfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG Art.18 bzw. 14b und in Folge Art.8 (die sogenannte „Safe Guard Clause“), die zum Ziel haben, Produkte mit Mängeln und damit entsprechenden Risiken vom nationalen und in Folge vom Europäischen Markt zu nehmen. Alle weiteren Fragen im Zusammenhang mit dem gemeinsamen Markt sind und bleiben offen, diesbezügliche Aktivitäten der österreichischen Behörden wären ebenfalls ausschließlich auf den österreichischen Markt limitiert. Dies würde auch auf Bescheide nach Anträgen gemäß §32 MPG auf Ausnahmegenehmigungen im Sinne des Gesundheitsschutzes zutreffen.
Der Vollständigkeit halber wird auch auf die Unerfüllbarkeit von Art. 17 der Richtlinie 93/42/EWG, imple-mentiert in MPG §19 (1), verwiesen, wenn ein Hersteller, selbst im Fall, dass die Gültigkeitsdauer am Zertifikat noch nicht abgelaufen ist, nicht mehr die Nummer der Benannten Stelle anbringen kann, weil diese nicht mehr existent ist. Daher können betroffene Produkte nicht mehr das Gesetz erfüllen und können nicht mehr erstmalig in Verkehr gebracht werden. Eine Zertifikatsverlängerung wäre unter keinen Umständen zielführend, da die Benannte Stelle, welche die Zertifikate ausgestellt hat, nicht mehr vorhanden ist und am Etikett und in der Konformitätserklärung nicht mehr angeführt werden kann.
Im aktuellen Fall ging die Entscheidung, die Tätigkeit als Benannte Stelle einzustellen und die Benennung mit Stichtag zurückzulegen, von der Benannten Stelle aus. Die daran gekoppelte Kündigung von Verträgen mit den Kunden liegt ausschließlich im Ermessen der Benannten Stelle, ebenso wie die Fristen und Modalitäten der Abwicklung. Die Verantwortung für die wirtschaftlichen Folgen der Schließung liegt ausschließlich bei der Benannten Stelle.  
Mehrfach wurden Forderungen nach einer Reihe von nicht substantiierbaren behördlichen und damit öffentlich finanzierten Maßnahmen zur Abfederung wirtschaftlicher Folgen aus einer Entscheidung erhoben, die von einem Wirtschaftsakteur auf rein privatrechtlicher Ebene ökonomisch orientiert, gefällt wurde.
Die zuständigen Überwachungsbehörden BMGF und BASG können und dürfen keine Aufgabe oder Ver-antwortung übernehmen, die gesetzlich nicht vorgesehen ist.
Betreffend der Rechtskonformität der Produkte, die vom der Schließung der Benannten Stellen TÜV Austria bzw. PMG betroffen sind, wird auf die FAQs unter
www.basg.gv.at/medizinprodukte/faq/wechsel-benannte-stelle
verwiesen.

Frage 2: Sind Zertifikate von TÜV Austria oder PMG weiterhin gültig (über den 31. Jänner 2017 hinaus)?

A: Grundsätzlich sind Zertifikate bis zum Ablaufdatum gültig, sofern das Zertifikat im ursprünglichen Umfang erhalten bleibt, der Zertifizierungsinhalt unverändert bleibt und die Benannte Stelle ihren Aufgaben nachkommt. Für den Fall, dass die Benannte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, fehlt aus Sicht des BASG die vorgesehene Überwachung durch die Benannte Stelle und dies ist als Mangel einzustufen (siehe dazu auch Frage 3). Eine Zertifikatsverlängerung durch das BASG ist rechtlich nicht möglich, sondern kann ausschließlich durch eine Benannte Stelle erfolgen.

Frage 3: Was passiert mit Produkten, deren Zertifikat nicht mehr gültig ist, da die Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat?

A: Konforme Produkte, welche sich bereits in der Vertriebskette befinden, sind als rechtmäßig in Verkehr gebracht anzusehen, d.h. Produkte, die vor Ablauf der Gültigkeit der Zertifikate erstmalig in Verkehr gebracht wurden, bleiben rechtmäßig in Verkehr, sofern keine Bedenken bezüglich Produkt und Produktion bestehen. Gemäß Medizinproduktegesetz gilt das Bereithalten für das Inverkehrbringen bereits als erstmaliges Inverkehrbringen, somit gelten fertige Waren, die sich freigegeben im Auslieferungslager befinden, bereits als in Verkehr gebracht. Die Ware muss in jedem Fall fertig und freigegeben versandbereit im Auslieferungslager befindlich sein, ein auf Vorrat legen großer Mengen (z. B. als Abverkaufsware) gilt nicht als in Verkehr gebracht.

 

Für den Fall, dass die Benannte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, fehlt aus Sicht des BASG die vorgesehene Überwachung durch die Benannte Stelle und  dies ist als Mangel zu einzustufen. Dieser Mangel ist umgehend zu beheben. Der Nachweis der Behebung des Mangels ist dem BASG anzuzeigen. Es wird in diesem Zusammenhang auf den NBOG’s Best Practice Guide zum geordneten Übergang von einer Benannten Stelle zur anderen Benannten Stelle“ verwiesen.

Erstellt am: 22.12.2016

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