Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Statistik zur Klinischen Prüfung

Im nachfolgenden Dokument sind die statistischen Auswertungen der letzten Jahre zusammengefasst. Der Text wird auch im uptodate-Newsletter des BASG veröffentlicht.

Elektronisches Meldeformular

Das elektronisches Meldeformular ist für eine ordnungsgemäße Stellung von Erstanträge von Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen verpflichtend und beruht auf dem Pflichtdatensatz der EUDAMED Datenbank und administrativen Daten. Es soll Prozesse für Antragsteller und Behörde vereinfachen und die bisherigen Papierformulare ersetzen.

 

Für laufende Studien basierend auf alten Meldeformularen muss im Rahmen des nächsten Anbringens (z.B. Amendment) ein aktuelles Antragsformular im neuen Format übermittelt werden.

 

Zugang zum Meldeformular: https://applicationform.basg.gv.at/mpgform/

Worauf Sie bei der Einreichung achten sollten

Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie eines Medizinproduktes (MP) bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) ist ihre Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß § 40 Medizinproduktegesetz.


Die Meldeverfahren, Verpflichtungen und Abläufe sind im Leitfaden zur Einreichung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (L_I192) beschrieben.

 

Kontakt

Institut Überwachung | Klinische Prüfung | clinicaltrialsagesat

Downloads

  • L I192 Leitfaden KP MPG.pdf336 KLeitfaden zur Einreichung und Durchführung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika (IVD); [Aktualisiert: 16.03.2016]

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 26.01.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben