Statistik der Klinischen Prüfung für Medizinprodukte

Aktuelle Statistik der Klinischen Prüfung für Medizinprodukte und der Leistungsbewertungsprüfung für In-Vitro-Diagnostika in Österreich

Seit dem 02.01.2006 unterliegen Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungs¬bewertungs¬-prüfungen von In-Vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß dem Österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) der Aufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Ab dem Jahr 2010 liegen Daten in ausreichendem Detail vor, um die nachfolgenden Auswertungen durchzuführen und darzustellen.
Meldepflicht für Studien, Details zur Einreichung sowie weitere Informationen sind auf der Webseite des BASG verfügbar bzw. im spezifischen Leitfaden erläutert (siehe „Downloads“). Prüfungen von Medizinprodukten höher und liegt seit 2011 bei 50% und darüber.


Erstanträge
Das Österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) unterscheidet zwischen genehmigungspflichtigen (§40 Abs.2 MPG), meldepflichtigen (§40 Abs.3 MPG) und an das BASG nicht meldepflichtigen Klinischen Prüfungen (§40 Abs.5 MPG).
Die Befassung des BASG ist unabhängig vom Status des Sponsors und betrifft somit kommerzielle und nicht-kommerzielle („akademische“) Sponsoren gleichermaßen.
Im Vergleich zu Klinischen Arzneimittelprüfungen ist der Anteil an akademischen Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten höher und liegt seit 2011 bei 50% und darüber.


Tabelle 1: Anzahl der eingereichten Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Art des Sponsors (kommerziell/akademisch)
Sponsortyp 201020112012201320142015Gesamt
Kommerziell464461554743296
Medizinprodukt38355443339248
IVD897614448
Akademisch173856785052291
Medizinprodukt133155744450267
IVD47146224
Gesamt63821171339795587
Graphik 1: Anzahl der eingereichten Studien nach Art des Sponsors (kommerziell/akademisch)

Während im kommerziellen Bereich bis 2013  Studien nach §40 Abs.3 MPG nur etwa ein Drittel der Gesamtstudienzahl ausmachten, ist der Anteil seit 2014 auf etwa die Hälfte gestiegen. Im akademischen Bereich überwiegen Klinische Prüfungen nach §40 Abs.3 MPG.

Tabelle 2: Anzahl der eingereichten Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach MPG
Verfahren nach MPG201020112012201320142015Gesamt
Kommerziell464461554743296
§ 40 (2) MPG322839342523181
§ 40 (3) MPG141622212220115
Akademisch173856785052291
§ 40 (2) MPG51281381056
§ 40 (3) MPG122648654242235
Gesamt63821171339795587

Medizinprodukte werden nach den derzeit gültigen Richtlinien der Europäischen Kommission nach ihrem Risiko klassifiziert. In nachfolgender Tabelle sind Medizinprodukte in Klinischer Prüfung daher in aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß der RL 90/385/EWG, Medizinprodukte nach Risikoklasse I bis III gemäß der RL 93/42/EWG und In-Vitro-Diagnostika gemäß RL 98/79/EG unterteilt dargestellt.

Tabelle 3: Anzahl der eingereichten Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach Klassifizierung des Prüfproduktes
Klassifizierung201020112012201320142015Gesamt
AIMD1471917151688
I146124835
IIa111339452835171
IIb122023282016119
III132222211014102
IVD121681020672
Gesamt
6382
117
133
97
95
587

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, nachdem ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen und die CE Kennzeichnung angebracht wurde.

In Klinischen Prüfungen werden einerseits Medizinprodukte/IVDs ohne CE Kennzeichnung untersucht, um Daten für die klinische Bewertung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu generieren. Andererseits gibt es Studien, in denen CE gekennzeichnete Medizinprodukte/IVDs geprüft werden, zum Beispiel für die Untersuchung neuer klinische Einsatzgebiete oder mit der Notwendigkeit zusätzlicher studienbezogener Maßnahmen.
Eine dritte Gruppe ist der Einsatz von Medizinprodukten/IVDs ohne vollständig und erfolgreich durchgeführte Konformitätsbewertung für diese Anwendung. Derartige Produkte dürfen ausschließlich im Rahmen von klinischen Prüfungen gemäß § 40 (ohne Abs. 5) MPG eingesetzt werden. In begründeten Ausnahmefällen kann eine Ausnahmebewilligung gemäß § 32 MPG erteilt werden.

Tabelle 4: Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach CE-Kennzeichnung des Prüfprodukts (Medizinprodukte, bei denen nur Einzelkomponenten CE Kennzeichnung tragen, werden als nicht CE gekennzeichnet gewertet)

CE Kennzeichen201020112012201320142015Gesamt
Kommerziell464461554743296
ja161826302124135
nein302635252619161
Akademisch173856785052291
ja92727442525157
nein81129342527134
Gesamt63821171339795587


Änderungsanträge und Meldungen

Zu den Meldepflichten des Sponsors während einer Klinischen Prüfung gehören die Meldungen von Änderungen des Prüfplans und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events - SAEs).

Werden nach Beginn der Klinischen Prüfung am Prüfplan Änderungen vorgenommen und als wesentliche Änderungen mit Auswirkung auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die wissenschaftliche Aussagekraft klassifiziert, so sind diese dem BASG zu melden. Die Anzahl der Meldungen von substanziellen Amendments hat seit 2013 ein Plateau von ca. 70 Meldungen erreicht.

Tabelle 5: Gesamtanzahl der gemeldeten Amendments sowie der Teil der substantiellen Amandments
Amandments201020112012201320142015Gesamt
Substantiell393444696270318
Nicht-substantielln.a.n.a.11474959166
Gesamt393455116111129484

 

Meldungen von Sicherheitsdaten in Form von SAEs erfolgen entweder als Einzelmeldungen der in Österreich aufgetretenen Fälle oder als fortlaufende tabellarische Auflistungen aller bis zum jeweiligen Stichtag in einer bestimmten Studie in Österreich und im Ausland aufgetretenen Fälle. Gemäß dem Medizinproduktegesetz muss bei einem SAE kein Zusammenhang mit dem geprüften oder leistungsbewerteten Medizinprodukt bestehen.
Im Unterschied dazu müssen bei klinischen Arzneimittelprüfungen nur mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs), bei denen ein kausaler Zusammenhang zwischen Prüfpräparat und Ereignis vermutet wird, als Einzelmeldungen übermittelt werden. Für alle anderen Ereignisse gibt es die Zusammenschau im jährlichen Sicherheitsbericht (Development Safety Update Report, DSUR). Einen jährlichen Sicherheitsbericht sieht das MPG wiederum nicht vor.

Tabelle 6: Meldungen von SAEs bei den an das BASG meldepflichtigen Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen
201020112012201320142015
SAEs42710751442229929683507

 

Obwohl die Anzahl der Studien-Erstanträge in den letzten zwei Jahren nicht anstieg, ist die Tendenz für Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen steigend.

 

Weitere Informationen

Neben der Routinetätigkeit der Bearbeitung von Ersteinreichungen und des Studien-Lifecycles lag rezent ein Schwerpunkt auf der Harmonisierung der Prozesse der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. In diesem Zusammenhang stand auch die Umsetzung eines internen IT Projektes mit der Entwicklung eines elektronischen Meldeformulars für MPG Studien und die Umgestaltung aller Formulare. Nach Möglichkeit und Ressourcen erfolgt auch die Teilnahme an EU-Initiativen und Projekten.


Auf der Webseite des BASG und der Europäischen Kommission finden Sie weitere Informationen zu Klinischen Prüfungen in Österreich und in der Europäischen Union. Informationen über die Meldeverfahren, Verpflichtungen und Abläufe einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines IVD finden sich im Leitfaden (deutsch/englisch).

Als Teil der generellen Wissensweitergabe des BASG werden aktuelle Informationen im Rahmen von Vorträgen und regelmäßigen AGES Gesprächen vermittelt.

 

Downloads und weiterführende Information

Erstellt am: 17.10.2016

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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