MDR / IVDR

Medizinprodukte-Verordnung (MDR), In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)

Die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) sind am 25.05.2017 in Kraft getreten. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist bei der MDR (am 26.05.2020) bzw. einer 5-jährigen Übergangsfrist bei der IVDR (am 26.05.2022) werden die jeweiligen Verordnungen gültig. Die entsprechenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der Verordnung – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit 26.05.2020 und die Richtlinie 98/79/EG mit 26.05.2022 - größtenteils aufgehoben.

 

Die Verordnungen finden Sie auf den folgenden Seiten:

 

Zu den Verordnungen erfolgten folgende Berichtigungen:

 

Bezüglich der Übergangsbestimmungen in den Verordnungen wurden durch die europäischen Behörden FAQ-Dokumente erstellt und publiziert:

 

Zur Implementierung der MDR und IVDR wurde durch die europäischen Behörden eine Roadmap (https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/NEWS_171107_MDR-IVDR_RoadMap_v1.3-1.pdf) erarbeitet und publiziert, in der Arbeitspakete für die jeweiligen europäischen Arbeitsgruppen formuliert sind.  

 

Weiterführende Informationen zur MDR und IVDR sind ebenfalls auf der Website der Europäischen Kommission (https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_de) veröffentlicht.

Erstellt am: 20.03.2018 | Geändert am: 12.07.2019

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