MDR / IVDR

Medizinprodukte-Verordnung (MDR), In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)

Die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) sind am 25.05.2017 in Kraft getreten. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist bei der MDR (am 26.05.2020) bzw. einer 5-jährigen Übergangsfrist bei der IVDR (am 26.05.2022) werden die jeweiligen Verordnungen gültig. Die entsprechenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der Verordnung – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit 26.05.2020 und die Richtlinie 98/79/EG mit 26.05.2022 - größtenteils aufgehoben.

 

Die Verordnungen finden Sie auf den folgenden Seiten:

 

Zu den Verordnungen erfolgten folgende Berichtigungen:

 

Bezüglich der Übergangsbestimmungen in den Verordnungen wurden durch die europäischen Behörden FAQ-Dokumente erstellt und publiziert:

 

Zur Implementierung der MDR und IVDR wurde durch die europäischen Behörden eine Roadmap erarbeitet und publiziert, in der Arbeitspakete für die jeweiligen europäischen Arbeitsgruppen formuliert sind.  

 

Weiterführende Informationen zur MDR und IVDR sind ebenfalls auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Erstellt am: 20.03.2018 | Geändert am: 12.07.2019

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