Aktuelles zu MDR / IVDR

Juli 2019

Information zur Umsetzung des Implantationsausweises gemäß der MDRNeu

Hersteller eines implantierbaren Produkts müssen gemäß Artikel 18 MDR Angaben zur Identifizierung des Produkts in Form eines Implantationsausweises (IA) zur Verfügung stellen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurden nun nähere Beschreibungen für die einheitliche Gestaltung eines IA veröffentlicht.

 

Im speziellen werden jene Inhalte näher beschrieben, die durch den Hersteller auf dem IA zur Verfügung gestellt werden müssen. Ebenfalls sind Informationen in diesem Dokument enthalten, welche Inhalte durch Gesundheitseinrichtungen hinzuzufügen sind.

 

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167

Information zur Person die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist gemäß der MDR/IVDRNeu

Gemäß MDR/IVDR müssen Hersteller und Bevollmächtigte über eine Person verfügen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 MDR/IVDR definiert. Zur Präzisierung dieser Vorgaben wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein Dokument veröffentlicht.

 

Insbesondere enthält das Dokument nähere Erläuterungen zum Verhältnis der Zusammenarbeit - Anstellung oder vertragliche Regelung mit einem externen Unternehmen - zwischen PRRC und Hersteller bzw. Bevollmächtigten.

 

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36166

April 2019

Information zu den Registrierungsfristen von Produkten gemäß der MDR

Laut Artikel 29 der MDR hat die Registrierung der Produkte in der elektronischen Datenbank (Eudamed) zu erfolgen. Hinsichtlich der Fristen für die Registrierung von Produkten ergeben sich aus dem Text der MDR Inkonsistenzen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurde hierzu ein Dokument zur Klarstellung der anzuwendenden Fristen veröffentlicht.

 

Konkret wird die in Artikel 123, Abs. 3, lit. e angeführte Übergangsfrist zur Registrierung der Produkte eingeräumt. Die vollständige Registrierung der Produkte bleibt jedoch eine Voraussetzung für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen mittels Eudamed.

 

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34921

Information zur Registrierung von Richtlinien-Produkten im elektronischen System (Eudamed) gemäß der MDR / IVDR

Produkte gemäß den Richtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) können unter bestimmten Bedingungen auch nach dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung in Verkehr gebracht, am Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 120, Absatz 3 der MDR und Artikel 110, Absatz 3 der IVDR regeln unter anderem, dass die Registrierung der Richtlinien-Produkte in Eudamed gemäß der jeweils zutreffenden Verordnung zu erfolgen hat. Auf der Website der Europäischen Kommission wurde hierzu ein Dokument veröffentlicht.

 

Konkret besteht keine Verpflichtung zur Zuteilung einer (Basis-) UDI-DI bei Richtlinien-Produkten. Aus diesem Grund erfolgt eine Anpassung von Eudamed, die eine Registrierung von Richtlinien-Produkten ohne (Basis-) UDI-DI ermöglicht.

 

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922

Interpretatives Dokument zu Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Artikel 54 der MDR regelt das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb. Hinsichtlich der Ausnahmebestimmungen zu diesem Verfahren wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein interpretatives Dokument veröffentlicht.

 

Konkret erfolgte eine Klarstellung hinsichtlich der Auslegung von Artikel 54, Absatz 2, lit b. Unter bestimmten Bedingungen findet die Ausnahmebestimmung auch Anwendung auf Produkte, die bereits bisher gemäß den Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.

 

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34581

Erstellt am: 17.04.2019 | Geändert am: 12.07.2019

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