PRAC

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC) ist für Evaluierung aller Sicherheitsaspekte in Zusammenhang mit Humanarzneispezialitäten verantwortlich. Hierzu gehört die Erkennung und Evaluierung von Sicherheitssignale sowie ihre Beurteilung im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten ebenso wie Auswahl, Einleitung und Kommunikation risikominimierender Maßnahmen und die Planung und Auswertung von Sicherheitsstudien und Pharmakovigilanz Inspektionen.

Die Empfehlungen dieses Kommittee bilden in allen sicherheitsrelevanten Belangen die Grundlage für die Entscheidungen des CHMP sowie des CMD(h). Die Entscheidungsfindung erfolgt entweder konsensuell oder durch Mehrheitsentscheidung.

 

 

Informationen auf der PRAC Seite

Erstellt am: 18.08.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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