News

  • Qualitätsmängel / Rückruf

    Qualitätsmängel / Rückruf 14.05.2019

    Hydal retard

    Vorsorglicher Rückruf von vier Chargen "Hydal retard 24 mg Kapseln" aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit, dass überfüllte Kapseln verpackt wurden.

  • Kurzmeldungen

    Kurzmeldungen 10.05.2019

    Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergene

    Der Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergenen in der Europäischen Union ist heterogen.

  • Kurzmeldungen

    Kurzmeldungen 07.05.2019

    Update Community Referral Sartane

    Der Durchführungsbeschluss der Kommission wurde publiziert.

  • Qualitätsmängel / Rückruf

    Qualitätsmängel / Rückruf 26.04.2019

    NaCl- und Glucoseinfusionslösungen

    Vorsorglicher Rückruf aufgrund möglicher Metallpartikel in einzelnen Infusionsbeuteln.

  • Kurzmeldungen

    Kurzmeldungen 24.04.2019

    Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht

    Veröffentlichung von Informationen zu Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 der MDR, der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die den Richtlinien entsprechen, sowie die zeitlichen Fristen für die Registrierung von Produkten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).

  • Kurzmeldungen

    Kurzmeldungen 23.04.2019

    Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”

    Am 22.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zu nichtklinischen Anforderungen für Radiopharmazeutika auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Damit hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen.

  • Qualitätsmängel / Rückruf

    Qualitätsmängel / Rückruf 04.04.2019

    Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung

    Mögliche Überschreitung der festgelegten erlaubten täglichen Expositionswerte für Blei und Lithium.

  • Qualitätsmängel / Rückruf

    Qualitätsmängel / Rückruf 25.03.2019

    Anaestamine

    Vorsorglicher Rückruf aufgrund von Partikeln in einzelnen Chargen.

  • Qualitätsmängel / Rückruf

    Qualitätsmängel / Rückruf 11.03.2019

    Tetraspan, Venofundin

    Aufgrund der Aufhebung der Zulassungen von „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ müssen alle am Markt befindlichen Packungen zurückgerufen werden.

  • Kurzmeldungen

    Kurzmeldungen 08.03.2019

    Neuerungen bezüglich BREXIT

    Zulassungsinhaber werden daran erinnert die nötigen Maßnahmen (z.B. Aktualisierung der Artikel 57 Datenbank bezüglich QPPV und PSMF Aufenthaltsort) im Falle eines "hard" Brexit rechtzeitig zu treffen! Bezüglich Chargenkontrolle kann eine temporäre Ausnahmeregelung beantragt werden.

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